ZIAGEN

Antiviral.

Composición.

Cada ml contiene: sulfato de abacavir 23,4mg (equivalente a 20mg de abacavir). Cada tableta contiene: abacavir 300mg como sulfato de abacavir.

Indicaciones.

Terapia combinada en pacientes con VIH y SIDA.

Dosificación.

Niños mayores de 3 meses hasta 12 años de edad:8mg/kg de peso/dos veces al día. Dosis máxima:600mg/día. Niños mayores de 12 años y adultos:300mg dos veces al día.

Contraindicaciones.

ZIAGEN®está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad conocida al abacavir o a cualquiera de los ingredientes de ZIAGEN®solución oral. ZIAGEN®está contraindicado en los pacientes con insuficiencia hepática moderada o severa.

Reacciones adversas.

Hipersensibilidad:casi todos los pacientes que desarrollan reacciones de hipersensibilidad tienen fiebre y/o rash (usualmente maculopapular o urticarial) como parte del síndrome; sin embargo, las reacciones han ocurrido sin rash o fiebre.Los síntomas pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con ZIAGEN®pero usualmente aparecen dentro de las seis primeras semanas de iniciado el tratamiento (tiempo medio de inicio: 11 días). A continuación se mencionan los signos y síntomas de esta reacción de hipersensibilidad. Los signos y síntomas reportados en por lo menos 10% de los pacientes:piel: rash (usualmente maculopapular o urticarial). Tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, ulceración bucal. Tracto respiratorio: disnea, tos, ardor de garganta, síndrome de distrés respiratorio del adulto, insuficiencia respiratoria. Varios: misceláneos: fiebre, fatiga, malestar, edema, linfadenopatía, hipotensión, conjuntivitis, anafilaxia. Neurológicas/psiquiátricas: cefalea, parestesia. Hematológicas: linfopenia. Hígado/páncreas: pruebas elevadas de la función hepática, insuficiencia hepática.Musculoesqueléticas: mialgia, raramente miólisis, artralgia, creatina fosfoquinasa elevada. Urología: creatinina elevada, insuficiencia renal. Algunos pacientes con hipersensibilidad inicialmente pensaron que tenían una enfermedad respiratoria (neumonía, bronquitis, faringitis), una enfermedad parecida a la gripe, gastroenteritis o reacciones a otros medicamentos. Este retardo en el diagnóstico de la hipersensibilidad ha resultado en la continuación o reintroducción de ZIAGEN®, ocasionando una reacción de hipersensibilidad más severa o incluso la muerte. Por lo tanto, el diagnóstico de una reacción de hipersensibilidad debe considerarse cuidadosamente en los pacientes que se presentan con síntomas de estas enfermedades. Si no es posible excluir una reacción de hipersensibilidad, no debe reiniciarse el tratamiento con ZIAGEN®o con cualquier otro producto medicinal que contenga abacavir (Trizivir®). Los síntomas relacionados con esta reacción de hipersensibilidad empeoran con la terapia continua, y usualmente se resuelven al suspender la administración de ZIAGEN®. No se han identificado los factores de riesgo que pudieran predecir la ocurrencia o severidad de la hipersensibilidad al abacavir. El reinicio de ZIAGEN®después de una reacción de hipersensibilidad resulta en una pronta aparición de los síntomas dentro de unas horas. Esta recurrencia de la reacción de hipersensibilidad puede ser más severa que en la presentación inicial, y puede incluir hipotensión amenazante para la vida, e incluso la muerte. Los pacientes que desarrollan esta reacción de hipersensibilidad deben suspender el ZIAGEN®y nunca deberán reiniciar nuevamente con ZIAGEN®o con cualquier otro producto medicinal que contenga abacavir (Trizivir®). Ha habido reportes poco frecuentes de reacciones de hipersensibilidad después de la reintroducción de ZIAGEN®cuando la interrupción estuvo precedida por un sólo síntoma clave de hipersensibilidad (rash, fiebre, malestar/fatiga, un síntoma gastrointestinal o respiratorio). En muy raras ocasiones se han reportado reacciones de hipersensibilidad en pacientes que han reiniciado la terapia y que no tuvieron síntomas precedentes de una reacción de hipersensibilidad. Para muchos de los otros eventos adversos reportados, no está claro si se relacionan con el ZIAGEN®, con la amplia variedad de productos medicinales usados en el manejo de la enfermedad por VIH, o si son el resultado del proceso de la enfermedad. Las siguientes reacciones adversas pueden relacionarse con ZIAGEN®. La mayoría de estas reacciones adversas no han sido limitantes para el tratamiento. Metabolismo y desórdenes nutricionales: anorexia. Desórdenes de sistema nervioso: cefalea. Gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea. Piel y tejido subcutáneo: rash sin síntomas sistémicos, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, y necrólisis epidermal tóxica. Desórdenes generales: fiebre, letargo y fatiga. Otras: cefalea, fiebre, letargo, fatiga, anorexia, rash (sin síntomas sistémicos). Se ha reportado pancreatitis, pero no está clara una relación causal con el tratamiento con ZIAGEN®.

Advertencias.

Hipersensibilidad:en estudios clínicos, aproximadamente 4% de los sujetos que recibieron ZIAGEN®desarrollaron una reacción de hipersensibilidad, la cual en raros casos ha resultado fatal. Descripción:la reacción de hipersensibilidad se caracteriza por la aparición de síntomas indicativos de compromiso de múltiples órganos. La mayoría de los pacientes tiene fiebre y/o rash como parte del síndrome. Algunos de otros síntomas de hipersensibilidad pueden incluir fatiga, malestar, síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea o dolor abdominal, y signos y síntomas respiratorios como disnea, ardor de garganta, tos y hallazgos anormales en la radiografía de tórax (predominantemente infiltrados, los cuales pueden estar localizados). Los síntomas de esta reacción de hipersensibilidad pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con ZIAGEN®; pero usualmente ocurren dentro de las seis primeras semanas de tratamiento. Los síntomas empeoran con la terapia continua, y pueden ser amenazantes para la vida. Usualmente estos síntomas se resuelven al suspender la administración de ZIAGEN®. Manejo:los pacientes que desarrollan signos o síntomas de hipersensibilidad "deben" comunicarse inmediatamente con su médico para recibir instrucciones. Si se diagnostica una reacción de hipersensibilidad, la administración de ZIAGEN®"debe" suspenderse inmediatamente. La administración de ZIAGEN®o de cualquier otro producto medicinal que contenga abacavir (Trizivir®) "nunca debe" reiniciarse después de una reacción de hipersensibilidad, en virtud de que ocurrirán síntomas más severos dentro de unas horas, los cuales pueden incluir hipotensión amenazante para la vida, y hasta la muerte. Para evitar un retraso en el diagnóstico y minimizar el riesgo de una reacción de hipersensibilidad amenazante para la vida, ZIAGEN®debe discontinuarse permanentemente si no es posible excluir una reacción de hipersensibilidad, incluso cuando sean posibles otros diagnósticos (enfermedades respiratorias, enfermedades parecidas a la gripe, gastroenteritis o reacciones a otros medicamentos). ZIAGEN®o cualquier otro producto medicinal que contenga abacavir (Trizivir®) no debe reiniciarse, aún cuando ocurra una recurrencia de los síntomas después de iniciar tratamiento nuevamente con un medicamento(s) alternativo(s). En el empaque de ZIAGEN®se incluye una tarjeta de alerta con información para el paciente referente a esta reacción de hipersensibilidad. Consideraciones especiales después de una interrupción de la terapia con ZIAGEN®: si la terapia con ZIAGEN®se ha discontinuado y se está considerando reiniciar la terapia, debe evaluarse la razón por la cual se interrumpió, para asegurarse que el paciente no tuvo síntomas de una reacción de hipersensibilidad. Si no es posible excluir una reacción de hipersensibilidad, no debe reiniciarse la administración de ZIAGEN®o de cualquier otro producto medicinal que contenga abacavir (Trizivir®). Han habido reportes pocos frecuentes de reacciones de hipersensibilidad después de la reintroducción de ZIAGEN®cuando la interrupción estuvo precedida por un sólo síntoma clave de hipersensibilidad (rash, fiebre, malestar/fatiga, síntomas gastrointestinales o un síntoma respiratorio). Si se decide reiniciar ZIAGEN®en estos pacientes, esto sólo debe hacerse bajo supervisión médica directa. En muy raras ocasiones se han reportado reacciones de hipersensibilidad en pacientes que han reiniciado la terapia y que no tuvieron síntomas precedentes de una reacción de hipersensibilidad. Si se decide reiniciar ZIAGEN®, esto debe hacerse solamente si el paciente puede acceder rápidamente a la atención médica. Información esencial para el paciente:los pacientes deben saber de la posibilidad de una reacción de hipersensibilidad al abacavir, la cual puede llegar a ser una reacción amenazante para la vida, o incluso puede ocasionar la muerte. Los pacientes que desarrollen signos o síntomas posiblemente relacionados con una reacción de hipersensibilidad "deben comunicarse inmediatamente" con su médico. Los pacientes hipersensibles al abacavir deben recordar que nunca deben volver a tomar ZIAGEN®o cualquier otro producto medicinal que contenga abacavir (Trizivir®). Para evitar que los pacientes que han experimentado una reacción de hipersensibilidad al ZIAGEN®vuelvan a tomar el medicamento, debe pedírseles que devuelvan a la farmacia las tabletas o la solución oral sobrantes de ZIAGEN®. Los pacientes que han dejado de tomar ZIAGEN®por cualquier razón, particularmente debido a posibles reacciones adversas o enfermedad, deben ser advertidos de que se comuniquen con su médico antes de reiniciar ZIAGEN®. Es muy importante sacar la tarjeta de alerta incluida en el empaque y portarla consigo en todo momento. No se ha demostrado que la terapia antirretroviral actual, incluyendo ZIAGEN®prevenga el riesgo de transmisión de VIH a otras personas mediante contacto sexual o por contaminación con sangre. Por lo tanto los pacientes deben continuar tomando las precauciones adecuadas. Este producto contiene sorbitol, el cual puede causar dolor abdominal y diarrea. El sorbitol es metabolizado a fructosa, y por lo tanto, no es adecuado para los pacientes que tienen intolerancia hereditaria a la fructosa.

Interacciones.

Etanol. Metadona. Retinoides.

Presentación.

ZIAGEN®20mg/ml Suspensión: frasco con 240ml E.F.32.023. ZIAGEN®300mg tabletas: estuche con 60 tabletas E.F.31.993.

Nota.

Información para prescripción completa está disponible en la Dirección médica de GlaxoSmithKline Venezuela, C.A.