INFANRIX-IPV+HIB

Vacuna conjugada de Haemophilus influenzae tipo b, difteria, tétanos, pertussis acelular y poliomielitis inactivada.

Composición.

Una dosis de 0,5ml de la vacuna reconstituida contiene no menos de 30 unidades internacionales (UI) de toxoide diftérico adsorbido, no menos de 40UI de toxoide tetánico adsorbido, 25mg de PT, 25mg de FHA, 8mg de pertactina, 40 unidades de antígeno D del tipo 1 (Mahoney), 8 unidades de antígeno D del tipo 2 (MEF-1) y 32 unidades de antígeno D del tipo 3 (Saukett) del virus de la polio. También contiene 10mg de polisacárido capsular purificado Hib unido por covalencia a aproximadamente 30mg de toxoide tetánico.

Indicaciones.

Inmunización activa contra difteria, tétano, tosferina, Haemophilus influenzaey poliomielitis.

Dosificación.

Tres dosis de 0,5ml cada una, con intervalos de 2 meses (2 meses, 4 meses y a los 6 meses de edad) seguida de una cuarta dosis de 0,5ml a los 2 años de edad.

Contraindicaciones.

INFANRIX-IPV+Hib no se debe administrar a sujetos con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna, o a sujetos que hayan mostrado signos de hipersensibilidad después de la administración previa de vacunas de difteria, tétanos, pertussis, polio inactivada o Hib. INFANRIX-IPV+Hib está contraindicado si el niño ha experimentado una encefalopatía de etiología desconocida dentro de los 7 días siguientes a una vacunación previa con una vacuna que contenga pertussis. Un historial de convulsiones febriles, un historial familiar de convulsiones, un historial familiar del síndrome de muerte súbita del lactante (SMSL) o un historial familiar de reacciones adversas posteriores a la vacunación de DTP, IPV y/o Hib no constituyen contraindicaciones. La infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) no se considera contraindicación.

Embarazo y lactancia.

No se dispone de datos de su uso en embarazo o lactancia en humanos, y no se dispone de estudios de reproducción en animales.

Reacciones adversas.

Las reacciones más comunes reportadas en estudios clínicos controlados fueron las reacciones locales en el sitio de la inyección. Los síntomas incluyeron dolor, enrojecimiento e hinchazón, todos los cuales se resolvieron sin secuela. Las reacciones sistémicas adversas reportadas fueron fiebre, llanto inusual, vómitos, diarrea, pérdida del apetito y desasosiego. La fiebre de >39,5°C considerada como relacionada/posiblemente relacionada a la vacuna, no fue reportada con frecuencia.

Advertencias.

Como con otras vacunas, la administración de INFANRIX-IPV+Hib debe postergarse en sujetos con enfermedad febril aguda severa. Sin embargo, la presencia de una infección menor no es una contraindicación. INFANRIX-IPV+Hib debe administrarse con cautela a sujetos con trombocitopenia o algún trastorno hemorrágico, ya que puede ocurrir sangrado después de la administración intramuscular en estos sujetos. INFANRIX-IPV+Hib contiene trazas de neomicina y polimixina, por lo que la vacuna debe ser usada con cautela en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de estos antibióticos. Al igual que con todas las vacunas inyectables, debe tenerse siempre disponible el tratamiento médico y supervisión adecuados en caso de una reacción anafiláctica rara posterior a la administración de la vacuna. No se recomienda el uso de INFANRIX-IPV+Hib en adultos, adolescentes o niños de más de 5 años de edad. Al igual que con todas las vacunas contra difteria, tétanos, y pertussis, la vacuna debe ser administrada por inyección intramuscular profunda en la parte anterolateral del muslo. Es preferible que cada dosis subsecuente se aplique en lugares alternos. Puede no obtenerse la respuesta inmunológica esperada después de la vacunación en pacientes con inmunosupresión: ejemplo, pacientes con terapia inmunosupresora. Si cualquiera de estas reacciones ocurren en una relación temporal a la aplicación de una vacuna que contiene DTP, se debe considerar cuidadosamente la decisión de administrar dosis subsecuentes de vacuna que contenga componente de pertussis. Estas reacciones incluyen: temperatura de ≥40.0°C (rectal) dentro de las 48 horas, que no se deba a otra causa identificable; colapso o estado similar a choque (episodio hipotónico-hiporespuesta) en las primeras 48 horas de vacunación; llanto persistente, inconsolable y que dure ≥3 horas, dentro de las primeras 48 horas de vacunación; convulsiones con o sin fiebre en los primeros 3 días de vacunación. Sin embargo, debido a que estas reacciones no están asociadas a secuela permanente, puede haber circunstancias como una alta incidencia de pertussis, donde los beneficios potenciales superen los posibles riesgos. Se ha descrito la excreción del antígeno de polisacárido capsular en la orina posterior a la aplicación de vacunas Hib y, por lo tanto, es posible que la detección de antígeno no tenga valor de diagnóstico en caso de sospecha de enfermedad por Hib dentro de 1 a 2 semanas de la vacunación. INFANRIX-IPV+Hib no se debe administrar de forma intravenosa en ningún caso.

Interacciones.

Como es práctica común en la vacunación pediátrica coadministrar diferentes vacunas en la misma sesión, INFANRIX-IPV+Hib puede administrarse concomitantemente con la vacuna contra la hepatitis B. La vacuna INFANRIX-IPV+Hib reconstituida y la vacuna inyectable diferente deben ser administradas en distintos lugares de inyección. Como con otras vacunas, puede esperarse que la respuesta en pacientes que reciben terapia inmunosupresora o con inmunodeficiencia pueda no ser adecuada.

Conservación.

Debe conservarse entre 2°C y 8°C. No congelar, desechar si la vacuna ha sido congelada.

Presentación.

Jeringa de vidrio prellenada P.B.934.

Nota.

Información para prescripción completa está disponible en la Dirección médica de GlaxoSmithKline Venezuela C.A.