PAXIL 20MG

Antidepresivo.

Composición.

Cada tableta contiene: clorhidrato de paroxetina equivalente a 20mg de paroxetina base.

Indicaciones.

Prevención de recaídas y recurrencia de futuros episodios depresivos. Tratamiento de los desórdenes obsesivo-compulsivos, desórdenes de pánico y fobia social. Trastornos de ansiedad general y trastornos de estrés postraumático. Prevención de recaídas en el tratamiento de la depresión. En el trastorno obsesivo compulsivo y el pánico. PAXIL está indicado en la depresión de todos los tipos, que incluye depresión reactiva, depresión severa y depresión acompañada de ansiedad. Niños: depresión:los estudios clínicos controlados no pudieron demostrar la eficacia ni respaldan el uso de PAXIL en el tratamiento de niños con trastornos depresivos mayores.

Dosificación.

Administración oral. Se recomienda que PAXIL se administre una vez al día por la mañana con los alimentos. Al igual que con todos los fármacos antidepresivos, la dosificación debe ser revisada y ajustada si es necesario en un plazo de dos a tres semanas a partir del inicio de la terapia y después de ésta, según se juzgue clínicamente apropiado. Los pacientes deben ser tratados durante un período suficiente para asegurar que ya no presenten síntomas. Este período puede ser de varios meses para el caso de la depresión, y puede ser aún mayor para el trastorno obsesivo compulsivo y los trastornos de pánico. Al igual que con muchas medicaciones psicoactivas, debe evitarse cesar abruptamente el tratamiento. Depresión: adultos:la dosis recomendada es de 20mg al día. En algunos pacientes puede ser necesario aumentar la dosis. Esto debe realizarse gradualmente en incrementos de 10mg hasta un máximo de 50mg de acuerdo con la respuesta del paciente. Niños (de 7 a 17 años de edad):los estudios clínicos controlados no pudieron demostrar la eficacia ni respaldan el uso de PAXIL en el tratamiento de niños con trastornos depresivos mayores (ver Reacciones adversas). Trastorno obsesivo-compulsivo: adultos:la dosis recomendada es de 40mg al día. Los pacientes deben comenzar con una dosis de 20mg al día y puede aumentarse semanalmente en incrementos de 10mg. Algunos pacientes obtendrán beneficios si se les incrementa la dosis hasta un máximo de 60mg al día. Trastornos de pánico: adultos:la dosis recomendada es de 40mg al día. Los pacientes deben comenzar con 10mg al día y la dosis debe aumentarse semanalmente en incrementos de 10mg de acuerdo con la respuesta del paciente. Algunos pacientes pueden beneficiarse con un incremento en la dosis hasta un máximo de 50mg al día. Como se sabe, generalmente existe la posibilidad de que empeore la sintomatología del pánico durante el inicio del tratamiento; por lo tanto, se recomienda una dosis inicial baja. Trastornos de ansiedad social/fobia social: adultos:la dosis recomendada es de 20mg al día. En los pacientes que no respondan a esta dosis, la misma puede aumentarse en incrementos de 10mg, según se requiera, hasta un máximo de 50mg/día. Los cambios en la dosificación deben hacerse a intervalos de por lo menos 1 semana. Trastorno de ansiedad general: adultos:la dosis recomendada es de 20mg diarios. Algunos pacientes no respondieron a la dosis de 20mg, pero pudieron obtener beneficios aumentando la dosis en incrementos de 10mg, hasta un máximo de 50mg diarios de acuerdo con la respuesta del paciente. Desorden de estrés postraumático: adultos:la dosis recomendada es de 20mg diarios. Algunos pacientes no respondieron a la dosis de 20mg, pero pudieron obtener beneficios aumentando la dosis en incrementos de 10mg, hasta un máximo de 50mg diarios de acuerdo con la respuesta del paciente. Información general: suspensión del tratamiento con PAXIL:al igual que con otros medicamentos psicoactivos, se debe evitar suspender el tratamiento de una manera abrupta. En pruebas clínicas recientes, durante la fase en la que se disminuyeron progresivamente las dosis, se realizó una disminución en la dosis diaria de 10mg/día a intervalos semanales. Adultos:cuando se alcanzó una dosis diaria de 20mg/día, los pacientes continuaron con este régimen de dosificación por una semana antes de que se suspendiera el tratamiento. Si se presentan síntomas intolerables posteriores a una disminución en la dosis o a la suspensión del tratamiento, entonces se debe considerar volver a la dosis prescrita previamente. Por consiguiente, el médico puede seguir disminuyendo la dosis, pero de una manera más gradual. Otras poblaciones: pacientes de edad avanzada:en sujetos de edad avanzada ocurren concentraciones plasmáticas elevadas de paroxetina. La dosificación se debe comenzar con la dosis inicial para adultos y se puede aumentar semanalmente en incrementos de 10mg hasta un máximo de 40mg diariamente, de acuerdo con la respuesta del paciente. Niños menores de 18 años de edad:aún no se ha establecido la eficacia de la paroxetina en niños menores de 18 años de edad. Los estudios clínicos controlados, para evaluar el nivel de depresión, no pudieron demostrar la eficacia ni respaldan el uso de la paroxetina en el tratamiento de niños menores de 18 años de edad que padecen de depresión (Ver Reacciones adversas). Insuficiencia renal/hepática:ocurren concentraciones plasmáticas elevadas de paroxetina en pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina < 30ml/min) o insuficiencia hepática severa. La dosis recomendada es 20mg diariamente. El aumento de la dosis, si se requiere, se debe restringir al extremo inferior del rango recomendado.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida a paroxetina y excipientes. PAXIL no debe ser utilizado en combinación con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o hasta después de 2 semanas de terminado el tratamiento con IMAO. De igual forma, los IMAO no deben ser introducidos hasta 2 semanas después de culminar la terapia con PAXIL. PAXIL no debe ser utilizado en combinación con tioridazina porque, como con otras drogas que inhiben la enzima hepática CYP450 2D6, paroxetina puede elevar los niveles de tioridazina en plasma. La administración de tioridazina sola puede conllevar a la prolongación del intervalo QTc con la asociación de una seria arritmia ventricular tal como torcida de punta y muerte súbita.

Reacciones adversas.

Trastornos en el sistema linfático y en la sangre: poco comunes:sangrado anormal, predominantemente de la piel y las membranas mucosas (equimosis principalmente). Muy raros: trombocitopenia. Trastornos en el sistema inmunitario: muy raros:reacciones alérgicas (incluyendo urticaria y angioedema). Trastornos endocrinos: muy raros:síndrome de secreción inadecuada de vasopresina. Trastornos en el metabolismo y la nutrición: comunes:disminución del apetito. Raros:hiponatremia. En pacientes de edad avanzada se han comunicado casos de hiponatremia, que algunas veces se deben a una secreción inadecuada de vasopresina. Trastornos psiquiátricos: comunes:somnolencia, insonmio. Poco comunes:confusión. Raros:reacciones maniáticas. Trastornos en el sistema nervioso: comunes: mareos, temblores. Poco comunes:trastornos extrapiramidales. Raros:convulsiones. Muy raros:síndrome serotoninérgico (los síntomas pueden incluir agitación, confusión, sudoración, alucinaciones, hiperreflexia, mioclonía, taquicardia con escalofríos y temblores). Se han comunicado casos de trastornos extrapiramidales, quen incluyen distonia bucofacial, en pacientes que algunas veces presentan trastornos motores subyacentes o que estuvieron utilizando medicaciones neurolépticas. Además, rara vez se ha comunicado acatisia. Trastornos oculares: comunes:visión borrosa. Muy raros:glaucoma agudo. Trastornos cardíacos: poco comunes:taquicardia sinusal. Trastornos vasculares: Poco comunes:aumentos o disminuciones irregulares en la presión sanguínea. Se han comunicado aumentos o disminuciones irregulares en la presión sanguínea, generalmente en pacientes con hipertensión o ansiedad preexistentes, después de un tratamiento con paroxetina. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: comunes:bostezos. Trastornos gastrointestinales: muy comunes:náuseas. Comunes:estreñimiento, diarrea, boca seca. Trastornos hepatobiliares: raros:elevación de las enzimas hepáticas. Muy raros:efectos hepáticos (tales como hepatitis, algunas veces asociadas con ictericia o con insuficiencia hepática, o con ambas cosas). Se han comunicado elevaciones de las enzimas hepáticas. También se han recibido, aunque en muy raras ocasiones, comunicaciones de efectos hepáticos (tales como hepatitis, algunas veces asociada con ictericia o con insuficiencia hepática, o con ambas cosas). Se debe considerar la suspensión del tratamiento con paroxetina en caso de que exista una elevación prolongada en los resultados de las pruebas de función hepática. Trastornos cutáneos y subcutáneos: comunes:sudoración. Poco comunes:erupciones cutáneas. Muy raros:reacciones de fotosensibilidad. Trastornos renales y urinarios: poco comunes:retención de orina. Trastornos en el aparato reproductor y en las glándulas mamarias: poco comunes:disfunción sexual. Raros:hiperprolactinemia/galactorrea. Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: comunes:astenia. Muy raros:edema periférico. Síntomas observados al suspender el tratamiento con paroxetina: comunes:mareo, trastornos sensoriales, trastornos del sueño, ansiedad. Poco comunes:agitación, náusea, sudoración. Al igual que con otros medicamentos psicoactivos, la suspensión del tratamiento con paroxetina (en particular cuando se hace de forma abrupta) puede hacer que surjan síntomas como mareo, trastornos sensoriales (que incluyen parestesia y sensaciones de choque eléctrico), trastornos del sueño, agitación o ansiedad, náuseas y sudoración. En la mayoría de los pacientes, estos efectos son de intensidad leve a moderada, así como pasajeros. Ningún grupo de pacientes en particular parece tener un mayor riesgo de experimentar estos síntomas; por lo tanto, se recomienda que cuando el tratamiento con paroxetina ya no sea necesario, se suspenda de manera gradual disminuyendo paulatinamente la dosificación.

Advertencias.

Durante la administración de este producto evítense trabajos que impliquen coordinación y estados de alerta como manejo de vehículos o de otro tipo de maquinaria automotriz. Durante el tratamiento con este producto es recomendable evitar la ingestión de bebidas alcohólicas. El uso simultáneo de paroxetina y fenitoína se ha asociado con una disminución de las concentraciones séricas de paroxetina y aumento en la frecuencia de reacciones adversas. El tratamiento con paroxetina debe ser iniciado con precaución y como mínimo 2 semanas después de terminado el tratamiento con inhibidores de la MAO y la dosificación de paroxetina debe ser incremetada gradualmente hasta que una respuesta óptima sea alcanzada. Como con otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), la paroxetina debe ser utilizada con precaución en pacientes que ya estén recibiendo neurolépticos, en vista de que se han reportado casos de síntomas sugestivos de síndrome neuroléptico maligno con esta combinación. Como con todos los antidepresivos, la paroxetina debe ser usada con precaución en pacientes con historia de manía. Debe administrarse con precaución en pacientes que reciben anticoagulantes orales. En vista de las experiencias adversas reportadas cuando se administró triptófano con otro inhibidor selectivo de recaptación de serotonina (ISRS), PAXIL no debe ser utilizado en combinación con medicación de triptófano. Se recomienda precaución en los pacientes con condiciones cardíacas. Al igual que con otros antidepresivos, PAXIL debe ser utilizado con precaución en pacientes con epilepsia. Por lo general, la incidencia de convulsiones es < 0,1% en pacientes tratados con PAXIL. PAXIL debe descontinuarse en cualquier paciente que presente convulsiones. Al igual que otros ISRS, PAXIL provocó con poca frecuencia midriasis y debe ser utilizado con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado. PAXIL debe ser utilizado con precaución en pacientes que ya están recibiendo neurolépticos, ya que con esta combinación se han reportado síntomas que sugieren síndrome neuroléptico maligno. Ha sido raramente reportada hiponatremia, predominantemente en ancianos. La hiponatremia generalmente es reversible con la discontinuación de la paroxetina. Se han reportado sangrados de la piel y membranas mucosas después del tratamiento con PAXIL. Por lo tanto, PAXIL debe utilizarse con precaución en pacientes que reciban concomitantemente medicamentos que produzcan un mayor riesgo de sangrado, y en pacientes con tendencia conocida al sangrado o pacientes con condiciones que predispongan al sangrado. Suicidio/ideas de suicidio y trastornos psiquiátricos:la posibilidad de que surja un intento de suicidio es un componente inherente de un trastorno depresivo considerable y puede persistir hasta que ocurra una remisión significativa. Puesto que no puede haber una mejoría durante las primeras semanas o más de tratamiento, se debe vigilar a los pacientes de cerca hasta que ocurra dicha mejoría. Se pueden asociar otras condiciones psiquiátricas, para las que se prescriba paroxetina, con un aumento en el riesgo de comportamiento suicida. Además, estas condiciones pueden ser comórbidas con trastornos depresivos considerables. Con los pacientes que presenten trastornos depresivos se deben tomar las mismas precauciones que se observan cuando se trata con pacientes que presentan trastornos psiquiátricos. Síntomas que se observan al suspender un tratamiento con PAXIL: algunos pacientes pueden experimentar síntomas al suspender el tratamiento con paroxetina, en particular si el tratamiento se suspende de manera abrupta (ver Reacciones adversas). Por esta razón se aconseja disminuir la dosis gradualmente cuando se vaya a suspender el tratamiento (ver Dosificación).

Interacciones.

Estudios clínicos han demostrado que la absorción y la farmacocinética del PAXIL no han sido afectadas o han sido marginalmente afectadas (ejemplo, a niveles en los cuales no es necesario cambiar el régimen de dosificación) por: alimentos, antiácidos, digoxina, propanolol. Alcohol:PAXIL no incrementa el deterioro de la habilidad mental y motora causada por el alcohol; sin embargo, el uso concomitante de PAXIL y alcohol no es aconsejado. Litio:aunque no hay interacción farmacocinética, como existe limitada experiencia en pacientes, la administración concurrente de PAXIL y litio debe ser emprendida con precaución. Drogas metabolizadas por enzimas:el metabolismo y farmacocinética de PAXIL pueden ser afectados por la inducción o inhibición de drogas metabolizadas por enzimas; por ejemplo, cimetidina, es conocido el metabolismo inhibidor de la enzima que puede aumentar la biodisponibilidad del PAXIL. Un ajuste inicial de la dosificación no debe ser considerado necesario cuando la droga es coadministrada con una droga de conocido metabolismo inductor de enzimas (ejemplo, carbamazepina, fenitoína, valproato de sodio). Cualquier ajuste subsecuente de la dosificación debe ser guiado por el efecto clínico (tolerabilidad y eficacia). La administración diaria de PAXIL incrementa significantemente los niveles en plasma de prociclidina. Si se observa un efecto anticolinérgico, la dosis de prociclidina debe ser reducida. Anticonvulsivantes como carbamazepina, fenitoína, valproato de sodio:la administración concomitante no demuestra efectos en el perfil farmacocinético/dinámico en pacientes epilépticos. Isoenzimas P-450: CYP2D6: como con otros antidepresivos, incluyendo otros ISRS, PAXIL inhibe el citocromo hepático P-450 y la enzima CYP2D6. La inhibición del CYP2D6 puede incrementar las concentraciones en plasma de drogas coadministradas que son metabolizadas por estas enzimas. Estos incluyen ciertos antidepresivos tricíclicos (ejemplo: amitriptilina, nortriptilina, imipramina y desipramina), neurolépticos fenotiazínicos (ejemplo: perfenazina y tioridazina), risperidona y antiarrítmicos tipo 1c (ejemplo: propafenona y flecainida) y metoprolol. Como con otros ISRS, la coadministración con drogas serotoninérgicas (ejemplo, inhibidores de la MAO, L-triptófano) puede conducir a una incidencia de efectos asociados de la 5HT (síndrome serotoninérgico). El riesgo del uso de PAXIL en combinación con otras drogas que activan el SNC no ha sido sistemáticamente evaluado. Se aconseja precaución si la administración concomitante es requerida.

Presentación.

PAXIL 20mg: tabletas. Estuche con 20 tabletas E.F.27.222.

Nota.

Información para prescripción completa está disponible en la Dirección médica de GlaxoSmithKline, Venezuela, C.A. PI versión 7.6.