TWINRIX

Vacuna contra hepatitis A y B.

Composición.

Una dosis de 1,0ml de TWINRIX contiene no menos de 720 Unidades ELISA del virus HA inactivado y 20mg de proteína recombinante HBAgs.

Indicaciones.

TWINRIX está indicado para su utilización en adultos y niños a partir de 1 año de edad, no inmunes, que estén en riesgo de infecciones de hepatitis A y hepatitis B.

Dosificación.

Esquema de vacunación primario: adultos y adolescentes a partir de 16 años de edad: el ciclo primario de vacunación habitual con TWINRIX consta de tres dosis, la primera de las cuales se administra en la fecha elegida, la segunda un mes después y la tercera seis meses después de la primera dosis. En circunstancias excepcionales en adultos, cuando se prevé un viaje un mes o antes, después de iniciar el ciclo de vacunación, pero se dispone de tiempo insuficiente para permitir que se complete el esquema de vacunación primario de 0, 1 y 6 meses se puede utilizar un esquema de vacunación de 3 inyecciones intramusculares administradas a los 0,7 y 21 días. Cuando se administre este esquema, se recomienda una cuarta dosis a los 12 meses de la administración de la primera dosis. Niños a partir de 1 año de edad y hasta los 15 años inclusive: el ciclo primario estándar de vacunación con TWINRIX consta de dos dosis: la primera administrada en la fecha elegida, la segunda dosis de seis a doce meses después de la primera dosis. La protección frente a la infección por el virus de la hepatitis B no se consigue en todos los vacunados hasta después de la segunda dosis, por lo cual es importante la administración de esta segunda dosis para garantizar la protección frente a la infección por hepatitis B. Una vez iniciado, el ciclo primario de vacunación debe completarse con la misma vacuna. Dosis de refuerzo:actualmente se dispone de datos de persistencia de anticuerpos a largo plazo, de hasta 60 meses después de la vacunación con TWINRIX en los adultos, utilizando un esquema de 3 dosis que se administra en la fecha elegida, la segunda un mes después y la tercera seis meses después de la primera dosis. Los títulos de anticuerpos anti-HBs y anti-VHA observados después del ciclo de vacunación primaria con la vacuna combinada, están en el rango de los que se observan después de la vacunación con las vacunas monovalentes. La cinética de disminución de anticuerpos es también similar. Por lo tanto, de la experiencia con las vacunas monovalentes, se pueden extraer las directrices generales para la vacunación de refuerzo. Hepatitis B:no se ha establecido la necesidad de una dosis de refuerzo en individuos sanos que han recibido la serie primaria de vacunación completa; sin embargo, actualmente algunos programas oficiales de vacunación recomiendan una dosis de refuerzo que debe ser respetada. En algunas grupos de sujetos o pacientes con riesgo mayor de exposición al VHB (por ejemplo, pacientes en hemodiálisis o inmunocomprometidos) deben tenerse en cuenta medidas de precaución para asegurar un nivel de anticuerpos protectores >10UI/l. Hepatitis A: todavía no se ha establecido completamente si los individuos inmunocompetentes que han respondido a la vacunación de hepatitis A requerirán dosis de refuerzo, ya que en ausencia de anticuerpos detectables se puede asegurar la protección mediante la memoria inmunológica. Las directrices sobre dosis de refuerzo se basan en asumir que para la protección, se requiere un nivel de anticuerpos; se estima que los niveles de anti-VHA permanezcan durante al menos 10 años. En situaciones en que es deseable una dosis de refuerzo para hepatitis A y hepatitis B se puede administrar TWINRIX. Alternativamente, a los sujetos a los que se administró una primovacunación con TWINRIX se les puede administrar una dosis de refuerzo de cualquiera de las vacunas monovalentes. Método de administración: TWINRIX debe inyectarse por vía intramuscular, preferentemente en la región deltoidea en adolescentes y niños mayores, o en la cara anterolateral del muslo en los niños muy pequeños. Puesto que la administración de una inyección intradérmica o intramuscular en el músculo glúteo podría resultar en una respuesta subóptima a la vacuna, debe evitarse el uso de estas vías. De manera excepcional, se puede administrar TWINRIX por vía subcutánea a pacientes trombocitopénicos o con alteraciones hemorrágicas debido a que puede producirse una hemorragia tras la administración intramuscular en estos sujetos. Sin embargo, esta vía de administración puede producir una respuesta inmune a la vacuna inferior a la óptima.

Contraindicaciones.

No debe administrarse TWINRIX a personas con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna ni a personas que hayan demostrado previamente señales de hipersensibilidad tras la administración de TWINRIX o de las vacunas monovalentes de hepatitis A o hepatitis B.

Embarazo y lactancia.

No se dispone de datos adecuados en humanos sobre el uso durante el embarazo, ni de estudios adecuados de reproducción en animales. No obstante, como ocurre en el caso de todas las vacunas inactivadas, no se espera que el feto sufra daños. Unicamente debe administrarse TWINRIX durante el embarazo cuando exista un riesgo claro de hepatitis A y hepatitis B. No existen datos adecuados en humanos sobre el uso durante la lactancia ni estudios adecuados de reproducción en animales. Por este motivo, TWINRIX debe usarse con precaución en el caso de mujeres que están lactando.

Reacciones adversas.

Dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección.

Advertencias.

Al igual que ocurre con otras vacunas, debe retrasarse la administración de TWINRIX en personas que presenten un cuadro grave de enfermedad febril aguda. Es posible que el sujeto se encuentre en el período de incubación de una infección por hepatitis A o hepatitis B en el momento de la vacunación. Se desconoce si TWINRIX previene la aparición de hepatitis A y hepatitis B en tales casos. La vacuna no prevendrá infección causada por otros agentes tales como el virus de la hepatitis C y la hepatitis E, ni frente a otros agentes patógenos con capacidad de producir infecciones hepáticas. No se recomienda el uso de TWINRIX para profilaxis posterior a una exposición (p. ej. punción accidental). No se ha estudiado el uso de la vacuna en pacientes con alteraciones inmunológicas. En los pacientes hemodializados y en personas que sufren alteraciones en el sistema inmunológico, es posible que no se obtengan títulos adecuados de anticuerpos anti-HAV y anti-HB posteriores al ciclo primario de vacunación; por este motivo, es posible que dichos pacientes requieran la administración de dosis adicionales de la vacuna. No obstante, es posible que estos pacientes con trastornos del sistema inmunológico no logren registrar una respuesta adecuada. Al igual que para cualquier vacuna inyectable, se deberá disponer en todo momento de tratamiento y supervisión médicos apropiados, por si ocurriera el caso poco común de una reacción anafiláctica subsiguiente a la administración de la vacuna. TWINRIX no debe administrarse en ningún caso por vía intravenosa.

Interacciones.

No se han generado datos sobre la administración concomitante de TWINRIX con inmunoglobulinas específicas de la hepatitis A o la hepatitis B. No obstante, cuando se administraron las vacunas monovalentes de la hepatitis A y la hepatitis B de manera concomitante con inmunoglobulinas específicas, no se observó ninguna influencia sobre la seroconversión, aunque esto podría dar como resultado una disminución en el título de anticuerpos. Aunque no se ha estudiado específicamente la administración concomitante de TWINRIX y otras vacunas, se prevé que, si se utilizan jeringas y sitios de inyección diferentes, no se observaría ninguna interacción. Es de esperar que en pacientes inmunodeficientes o bajo tratamiento inmunosupresor no se logre una respuesta adecuada.

Conservación.

Debe conservarse entre 2°-8°C. No congelar.

Presentación.

Jeringa de vidrio prellenada x 1ml P.B.915.

Nota.

Información para prescripción completa está disponible en la Dirección médica de GlaxoSmithKline Venezuela C.A.