PRIORIX

Vacuna contra sarampión, parotiditis y rubéola.

Composición.

Cada dosis de 0,5ml de la vacuna reconstituida contiene no menos de 103DICT50(dosis infectante para el cultivo de tejidos) de la cepa Schwartz de sarampión, no menos de 103.7DICT50de la cepa RIT 4385 de parotiditis, y no menos de 103DICT50de la cepa Wistar RA 27/3 del virus de la rubéola.

Indicaciones.

Inmunización activa en niños, contra sarampión, parotiditis y rubéola.

Dosificación.

Niños mayores de 12 meses:0.5ml vía subcutánea. Método de administración:PRIORIX es para administración por inyección subcutánea. PRIORIX también puede ser administrada por inyección intramuscular. Es una buena práctica clínica que la vacuna sea administrada subcutáneamente en pacientes con trombocitopenia o trastornos de coagulación.

Contraindicaciones.

PRIORIX está contraindicado en sujetos con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna y a la neomicina. El antecedente de dermatitis por contacto con la neomicina no constituye una contraindicación. PRIORIX no debe ser administrado a personas con respuesta inmune alterada, incluyendo a los pacientes con inmunodeficiencia primaria o secundaria. Sin embargo, las vacunas combinadas de sarampión, parotiditis y rubéola pueden ser administradas a personas asintomáticos infectados con el VIH, sin consecuencias adversas para su enfermedad, y su uso puede considerarse para pacientes sintomáticos.

Embarazo y lactancia.

Embarazo: la administración de PRIORIX está contraindicada en mujeres embarazadas. Además, se debe evitar el embarazo durante los tres meses siguientes a la vacunación. Lactancia:se tienen pocos datos referentes a la administración de la vacuna a mujeres en período de lactancia. Se considerará cuando los beneficios superen los riesgos.

Reacciones adversas.

En estudios clínicos controlados, los signos y síntomas fueron monitoreados activamente durante un período de seguimiento de 42 días, en más de 5400 sujetos vacunados. Además, se solicitó a los sujetos vacunados que reportaran cualquier evento clínico que se presentara durante el período del estudio. Las siguientes reacciones adversas fueron reportadas por los vacunados en orden de frecuencia: eritema local: 7,2%, erupción cutánea: 7,1%, fiebre: 6,4%, dolor local: 3,1%, edema local: 2,6%, edema parotídeo: 0,7%, convulsiones febriles: 0,1%. Durante el monitoreo activo de los signos y síntomas, en total menos del 6% de los sujetos vacunados padecieron uno de los siguientes signos y síntomas, los cuales fueron considerados por lo menos como posiblemente relacionados con la vacunación: nerviosismo (0,90%), faringitis (0,68%), infección de las vías respiratorias altas (0,57%), rinitis (0,56%), diarrea (0,54%), bronquitis (0,52%), vómitos (0,43%), tos (0,39%), infección viral (0,31%), y otitis media (0,30%). En los estudios comparativos se reportó una menor incidencia estadísticamente significativa de dolor local, eritema, y edema con la vacuna PRIORIX, en comparación con el producto de referencia. La incidencia de las demás reacciones adversas indicadas anteriormente fue similar con ambas vacunas.

Advertencias.

Al igual que sucede con otras vacunas, se debe posponer la administración de PRIORIX en personas que presentan una enfermedad febril aguda. No obstante, la presencia de una infección leve no es una contraindicación para la vacunación. Antes de inyectar la vacuna, se debe permitir que el alcohol y otros agentes desinfectantes se evaporen de la piel, ya que estas sustancias pueden inactivar a los virus atenuados contenidos en la vacuna. Es posible lograr cierta protección contra el sarampión si la vacuna es aplicada en un lapso de 72 horas tras la exposición al sarampión natural. Los niños menores de 12 meses de edad podrían no desarrollar una respuesta suficiente contra el componente del sarampión debido a la posible persistencia de anticuerpos maternos contra el virus del sarampión. Esto no debe impedir el uso de la vacuna en niños menores ( < 12 meses de edad), ya que la vacunación puede estar indicada en ciertas situaciones como las que se presentan en las áreas de alto riesgo. En estas circunstancias se debe considerar la revacunación a los 12 meses de edad o posteriormente. Al igual que con todas las vacunas inyectables, siempre se debe tener a mano tratamiento y supervisión médica apropiados, en caso de que se presente una reacción anafiláctica rara después de la administración de la vacuna. Se ha demostrado que las vacunas producidas en cultivos tisulares de embriones de pollo no contienen proteínas de huevo en cantidades suficientes para inducir reacciones de hipersensibilidad. Las personas cuya alergia al huevo no sea de naturaleza anafiláctica pueden ser consideradas para la vacunación. Se deben tomar las debidas precauciones al administrar PRIORIX a sujetos con antecedentes personales o familiares de enfermedades alérgicas o convulsiones. No se ha documentado la transmisión de los virus de sarampión y parotiditis de los sujetos vacunados a contactos sensibles. Se sabe que la excreción faríngea del virus de la rubéola ocurre aproximadamente 7 a 28 días después de la vacunación, con una excreción máxima alrededor del día 11. Aún así, no existe evidencia de transmisión de este virus excretado a contactos sensibles. PRIORIX no debe ser administrada por vía intravenosa bajo ninguna circunstancia.

Interacciones.

Si se tiene que hacer prueba de tuberculina, ésta debe realizarse antes o simultáneamente con la vacunación ya que se ha reportado que la vacuna de virus vivos de sarampión (y posiblemente de parotiditis) puede causar una depresión temporal de la sensibilidad de la piel a la tuberculina. Esta alergia puede durar entre 4 a 6 semanas, y por lo tanto, la prueba de tuberculina no debe efectuarse durante ese período después de la vacunación, a fin de evitar resultados negativos falsos. Los estudios han demostrado que PRIORIX puede ser administrada al mismo tiempo que la vacuna de virus vivos atenuados de varicela (Varilrix) si la inyección se aplica en diferente sitio. Aunque todavía no se tiene los datos sobre la administración concomitante de PRIORIX y otras vacunas, es generalmente aceptado que la vacuna combinada de sarampión, parotiditis y rubéola puede ser administrada al mismo tiempo que la vacuna oral contra la poliomielitis (VOP) o la vacuna inactivada contra la poliomielitis (VIP), las vacunas trivalentes inyectables de difteria, tétanos y pertussis (DTP célula completa/DTP acelular) y Haemophillus influenzae tipo b (Hib), si las inyecciones se aplican en diferentes sitios. Si no se puede aplicar PRIORIX al mismo tiempo que otras vacunas de virus vivos atenuados, se debe dejar un intervalo de por lo menos un mes entre ambas vacunaciones. En sujetos que han recibido gammaglobulinas humanas o transfusión sanguínea debe retrasarse la vacunación por lo menos tres meses, ya que existe la posibilidad de que la vacuna fracase debido a la adquisición pasiva de anticuerpos contra parotiditis, sarampión y rubéola. PRIORIX puede ser administrada como una dosis de refuerzo en sujetos que han sido vacunados previamente con la vacuna combinada contra sarampión, parotiditis y rubéola.

Conservación.

PRIORIX debe almacenarse entre 2°-8°C. La congelación no afecta a la vacuna liofilizada. El diluente puede almacenarse en nevera o a temperatura ambiente y no debe congelarse.

Presentación.

Frasco ampolla de vidrio incoloro (vacuna liofilizada) + jeringa prellenada de vidrio (diluyente) en estuche de cartón P.B.913.

Nota.

Información para prescripción completa está disponible en la Dirección médica de GlaxoSmithKline Venezuela, C.A.