ENGERIX-B

Inmunización activa contra la hepatitis B.

Composición.

La vacuna de la hepatitis B es una suspensión estéril que contiene el antígeno de superficie purificado del virus obtenido por tecnología del ADN recombinante, adsorbido en hidróxido de aluminio. La vacuna está altamente purificada y excede los requerimientos de la OMS para vacunas recombinantes de hepatitis B. Ninguna sustancia de origen humano se utiliza en su fabricación. Una dosis de 20mg de la vacuna (en una suspensión de 1ml) contiene 20mg de AgsHB. Una dosis de 10mg de la vacuna (en una suspensión de 0,5ml) contiene 10mg de AgsHB.

Indicaciones.

ENGERIX-B está indicado para la inmunización activa contra la infección por el VHB causada por todos los subtipos conocidos, en sujetos de todas las edades que se consideren en riesgo de estar expuestos al VHB. Puede esperarse que la hepatitis D también se prevenga por medio de la inmunización con ENGERIX-B ya que la hepatitis D (causada por el agente delta) no ocurre en ausencia de infección por hepatitis B. Se espera que a largo plazo, la inmunización contra la hepatitis B reduzca no sólo la incidencia de esta enfermedad sino también su complicación crónica como la hepatitis B activa crónica, hepatitis B asociada con cirrosis y cáncer hepático. En áreas de baja prevalencia de hepatitis B, la inmunización se recomienda particularmente a aquéllos que pertenecen a grupos identificados como de mayor riesgo de infección (ver más adelante); sin embargo, la inmunización universal de todos los lactantes y adolescentes contribuirá al control de la hepatitis B en una población dada. En áreas de prevalencia intermedia y elevada de hepatitis B, con la mayoría de la población en riesgo de adquirir el VHB, la mejor estrategia es proporcionar inmunización universal a neonatos, lactantes, niños y adolescentes, así como a adultos que pertenezcan a grupos de mayor riesgo de infección. La OMS, el Comité Asesor de Prácticas de Inmunización en EUA (ACIP) y la Academia Americana de Pediatría apoyan que la vacunación de recién nacidos y/o adolescentes es la estrategia óptima para el control de la hepatitis B en todos los países. Grupos identificados en mayor riesgo de infección: personal al cuidado de la salud. Pacientes que reciben con frecuencia productos sanguíneos. Personal y residentes de instituciones. Personal en mayor riesgo debido a su comportamiento sexual. Usuarios ilícitos de drogas adictivas inyectables. Viajeros a áreas con alta endemia de VHB. Lactantes nacidos de madres portadoras de VHB. Personas originarias de áreas con alta endemia de VHB. Pacientes con anemia de células falciformes. Pacientes que son candidatos para trasplante de órganos. Contactos en casa con cualquiera de los grupos mencionados anteriormente y con pacientes con infección aguda o crónica por VHB. Sujeto con enfermedad hepática crónica o en riesgo de desarrollarla (por ejemplo, portadores del virus de la hepatitis C, personas que abusan del consumo del alcohol). Otras: personal de la policía, brigada de bomberos, fuerzas armadas y cualquiera que por su trabajo o estilo personal de vida pueda estar expuesto al VHB.

Dosificación.

Niños de 0-12 años:10mcg vía intramuscular siguiendo el siguiente esquema: 0, 1mes, 6 meses. Niños mayores de 12 años y adultos:20mcg vía intramuscular siguiendo el siguiente esquema: 0,1, 6 meses y 0, 7, 21 días con refuerzo a los 12 meses en pacientes viajeros a paises de alta endemia o para aquellos pacientes que por alguna razón requieran de una inmunización acelerada. Niños nacidos de madres HBAgs positivo:10mcg vía intramuscular siguiendo el siguiente esquema: al nacer, 1 semana, al mes, 6 meses. Pacientes con hemodiálisis crónica:cuatro dosis de 40mcg en la fecha elegida, 1 mes, 2 meses, y 6 meses después de la fecha de la primera dosis. Vía de administración:ENGERIX-B debe inyectarse por vía intramuscular en la región deltoidea en adultos y en niños o en la región anterolateral del muslo, en recién nacidos, lactantes y niños pequeños. La vacuna puede administrarse de manera excepcional por vía subcutánea en pacientes con trombocitopenia o trastornos de coagulación. ENGERIX-B no debe administrarse por vía intravenosa bajo ninguna circunstancia.

Contraindicaciones.

ENGERIX-B no debe administrarse a sujetos con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o a sujetos que hayan mostrado signos de hipersensibilidad después de la administración previa de ENGERIX-B. La infección por el VIH no está considerada como una contraindicación para la vacunación contra la hepatitis B.

Reacciones adversas.

ENGERIX-B es generalmente bien tolerada. Los siguientes efectos indeseables, generalmente leves y transitorios, se han reportado después del uso extendido de la vacuna. Al igual que con otras vacunas de hepatitis B, en muchos casos no se ha establecido la relación causal con la vacuna. Comunes: sitio de aplicación:dolor, eritema y edema en el sitio de la inyección. Raros: organismo como un todo:fatiga, fiebre, malestar, síntomas similares a la influenza. Sistema nervioso central y periférico:mareo, cefalea, parestesia. Sistema gastrointestinal:náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal. Hígado y vías biliares:pruebas de funcionamiento hepático anormales. Sistema músculoesquelético:artralgia, mialgia. Piel y anexos:exantema, prurito, urticaria. Muy raros: organismo como un todo:anafilaxia, reacciones alérgicas, entre ellas reacciones anafilactoides y reacciones similares a la enfermedad del suero. Cardiovascular:síncope, hipotensión. Sistema nervioso central y periférico:parálisis, neuropatía, neuritis (incluyendo el síndrome de Guillan-Barre, neuritis óptica y esclerosis múltiple), encefalitis, encefalopatía, meningitis y convulsiones. Trastornos hematológicos:trombocitopenia. Sistema músculoesquelético:artritis. Sistema respiratorio:síntomas similares al broncospasmo. Piel y anexos:angioedema, eritema multiforme. Vascular extracardíaco:vasculitis. Sistema retículo endotelial y leucocitos:linfadenopatía.

Advertencias.

Al igual que con otras vacunas, la administración de ENGERIX-B debe posponerse en sujetos que padezcan de enfermedad aguda febril severa. Sin embargo, la presencia de una infección menor no es una contraindicación para la inmunización. Debido al largo período de incubación de la hepatitis B, es posible que exista la infección no diagnosticada al momento de la inmunización. La vacuna puede no prevenir la infección por hepatitis B en dichos casos. La vacuna no prevendrá la infección causada por otros agente como la hepatitis A, hepatitis C y hepatitis E y otros patógenos conocidos que infectan el hígado. La respuesta inmune a las vacunas de hepatitis B está relacionada con diversos factores, incluyendo edad mayor, sexo masculino, obesidad, tabaquismo y vía de administración. Pueden considerarse dosis adicionales en sujetos que pueden responder menos a la administración (por ejemplo más de 40 años de edad, etc.) de las vacunas de la hepatitis B. En pacientes bajo hemodiálisis, pacientes infectados con VIH y personas con un sistema inmunológico alterado, pueden no obtenerse títulos adecuados de anticuerpos anti-HBs después del curso de inmunización primaria y por lo tanto, dichos pacientes pueden requerir la administración de dosis adicionales de la vacuna (ver recomendación de la dosis con pacientes en hemodiálisis crónica). Al igual que con todas las vacunas inyectables, el tratamiento médico y supervisión apropiados siempre debe estar disponible en caso de raras reacciones anafilácticas después de la administración de la vacuna. ENGERIX-B no debe aplicarse en la región glútea o por vía intradérmica ya que esto puede dar como resultado una respuesta inmune más baja. ENGERIX-B no debe administrarse por vía intravenosa bajo ninguna circunstancia. Embarazo:no se tienen disponibles datos adecuados sobre el uso de la vacuna durante el embarazo humano ni estudios apropiados sobre reproducción animal. Sin embargo, al igual que con todas las vacunas virales inactivadas, no se espera daño al feto. ENGERIX-B debe utilizarse durante el embarazo sólo cuando sea claramente necesario y las posibles ventajas sobrepasen los posibles riesgos para el feto. Lactancia:no se tienen disponibles datos adecuados sobre el uso de la vacuna durante la lactancia ni estudios apropiados sobre reproducción animal. No se ha establecido alguna contraindicación. Efectos en la capacidad para conducir y utilizar maquinaria: es poco probable que la vacuna produzca algún efecto en la capacidad para conducir y utilizar maquinarias.

Interacciones.

La administración simultánea de ENGERIX-B y una dosis estándar de IgHB no da como resultado títulos bajos de anticuerpos anti-HBs, siempre y cuando se administren en sitios diferentes. ENGERIX-B puede administrarse concomitantemente con DTP, DT y/o OPV, si esto se ajusta adecuadamente con el esquema de inmunización recomendado por las autoridades de salud del país. ENGERIX-B también puede administrarse junto con las vacunas contra sarampión parotiditis-rubeóla. Haemophilus influenzae b, hepatitis A y BCG. Las distintas vacunas inyectables siempre deberán aplicarse en diferentes sitios. Intercambio de vacunas de la hepatitis B.:ENGERIX-B puede utilizarse para completar un curso de inmunización primaria iniciado ya sea con vacunas contra hepatitis B derivada de plasma o con otras producidas mediante ingeniería genética, o como una dosis de refuerzo en sujetos que hayan recibido previamente un curso de inmunización primaria con vacunas contra hepatitis B derivadas de plasma o con otras producidas mediante ingeniería genética.

Conservación.

Debe conservarse entre 2-8°C. No congelar, desechar si la vacuna ha sido congelada.

Presentación.

Adultos:vial x 1ml (20mcg); Vial x 10ml [(multidosis) 20mcg/ml)] P.B.774. Niños:vial x 0,5ml (10mcg) P.B.774.

Nota.

Información para prescripción completa está disponible en la Dirección médica de GlaxoSmithKline Venezuela C.A.