VARILRIX

Inmunización activa.

Composición.

VARILRIX es una preparación liofilizada de la Cepa OKA del virus de varicela zóster, obtenida de la propagación del virus en cultivo de células diploides humanas MRC5. VARILRIX cumple con los requerimientos de la Organización Mundial de la Salud para sustancias biológicas y para vacunas de varicela. Cada dosis de la vacuna reconstituida contiene no menos de 2.000 unidades formadoras de placa (UFP) del virus atenuado de la varicela zóster.

Indicaciones.

Individuos sanos: VARILRIX está indicada para inmunización activa contra la varicela en infantes, niños mayores de 12 meses y adolescentes sanos. Pacientes de alto riesgo y contactos sanos cercanos: VARILRIX se indica también para la inmunización activa en pacientes de alto riesgo y sus contactos sanos sensibles. Pacientes con leucemia aguda: los pacientes que sufren de leucemia han sido reconocidos que tienen un riesgo especial cuando desarrollan varicela, y deben ser vacunados si no han enfermado de varicela o son seronegativos. Cuando los pacientes son vacunados en la fase aguda de leucemia, la quimioterapia de mantenimiento debe ser suspendida una semana antes y una semana después de la inmunización. Los pacientes en radioterapia no deben ser vacunados durante la fase de tratamiento. Pacientes bajo tratamiento inmunosupresor: los pacientes bajo tratamiento inmunosupresor (incluyendo terapia con corticosteroides) para tumores malignos sólidos o para enfermedades crónicas serias (tales como insuficiencia renal, enfermedades autoinmunes, enfermedades del colágeno y asma bronquial severa) están predispuestos a sufrir de varicela severa. Generalmente, los pacientes son inmunizados cuando están en remisión hematológica completa de la enfermedad. Es aconsejable que el conteo linfocitario esté en por lo menos 1.200 por mm3o que no exista ninguna otra evidencia de ausencia de inmunodeficiencia celular. Pacientes programados para trasplantes de órganos:si un trasplante de un órgano (ej. trasplante renal), está siendo considerado, la inmunización debe efectuarse unas pocas semanas antes de la administración del tratamiento inmunospresor. Pacientes con enfermedades crónicas: otras enfermedades crónicas, tales como desórdenes metabólicos y endocrinos, enfermedades pulmonares y cardiovasculares, muscoviscidosis, y anomalías neuromusculares pueden también predisponer hacia varicela severa. Contactos cercanos sanos: los contactos sanos cercanos susceptibles deben ser inmunizados para reducir el riesgo de transmisión del virus a pacientes de alto riesgo. Estos incluyen a padres y hermanos de pacientes de alto riesgo, personal médico, paramédico y otras personas que estén en contacto cerrado con pacientes con varicela o con pacientes de alto riesgo.

Dosificación.

Cada 0,5ml de vacuna reconstituida contiene una dosis inmunizante. De 12 meses hasta 12 años de edad:1 dosis. 13 años y mayores:2 dosis con un intervalo de 6 a 10 semanas entre dosis. En los pacientes de alto riesgo se debe aplicar el mismo esquema de inmunización descrito para los sujetos sanos. En los pacientes con alto riesgo puede estar indicada la medición periódica de los anticuerpos contra varicela después de la vacunación para identificar a aquellos que puedan resultar beneficiados con la revacunación. Vía de administración: VARILRIX es para uso subcutáneo solamente.

Contraindicaciones.

Como con otras vacunas, la administración de VARILRIX debe ser pospuesta a sujetos con enfermedad febril aguda severa. Sin embargo, en sujetos sanos la presencia de una infección menor no es una contraindicación para la inmunización. VARILRIX está contraindicada en sujetos con un contaje linfocitario menor de 1.200 por mm3o que presentan otra evidencia de ausencia de competencia inmune celular. VARILRIX está contraindicada en sujetos con hipersensibilidad conocida a la neomicina, pero una historia de dermatitis de contacto a la neomicina no es una contraindicación. VARILRIX está contraindicada durante el embarazo.

Embarazo y lactancia.

Está contraindicado administrar a la mujer embarazada. Más aún, el embarazo debe ser evitado durante tres meses después de la inmunización. No se dispone de datos referentes al uso de la vacuna en mujeres en período de lactancia.

Reacciones adversas.

VARILRIX es una vacuna con una reactogenicidad general muy baja en todos los grupos de edad. En general, las reacciones en el sitio de inyección son leves y pasajeras.

Advertencias.

VARILRIX debe ser administrada inmediatamente después de la reconstitución. Antes de inyectar la vacuna deben tomarse las precauciones adecuadas para que el alcohol y otros agentes desinfectantes se evaporen de la piel, ya que estas sustancias pueden inactivar el virus contenido en la vacuna. Como con toda vacuna inyectable, el tratamiento médico apropiado debe siempre estar dispuesto en el raro caso de reacciones anafilácticas, siguiendo la administración de la vacuna. Por esta razón, el vacunado debe permanecer bajo supervisión médica durante los 30 minutos posteriores a la inmunización. VARILRIX no debe ser administrada por vía intradérmica. Bajo ninguna circunstancia VARILRIX debe ser administrada intravenosamente.

Interacciones.

En sujetos quienes han recibido inmunoglobulinas o transfusión sanguínea, la inmunización debe ser retardada por lo menos tres meses debido a la posibilidad de falla de la vacuna por los anticuerpos contra varicela adquiridos pasivamente.

Conservación.

Conservar entre 2°-8°C, proteger de la luz.

Presentación.

Frasco ampolla de vidrio (vacuna liofilizada) + ampolla de vidrio (diluyente) en estuche de cartón P.B.904.

Nota.

Información para prescripción completa está disponible en la Dirección médica de GlaxoSmithKline Venezuela C.A.