HIBERIX

Inmunización activa.

Composición.

HIBERIX es una vacuna liofilizada de polisacárido capsular purificado de polirribosil-ribitol-fosfato (PRF) del Haemophilus influenzaetipo b (Hib), unido por covalencia al toxoide tetánico. HIBERIX cumple los requisitos de la OMS para la fabricación de sustancias biológicas y de vacunas conjugadas Hib. Cada dosis de vacuna está formulada para contener 10mg de polisacárido capsular purificado unido por covalencia a aproximadamente 30mg de toxoide tetánico.

Indicaciones.

HIBERIX está indicado para la inmunización activa de lactantes desde la edad de 6 semanas, contra la enfermedad causada por Hib. HIBERIX no protege contra enfermedades causadas por otros tipos de H. influenzaeni contra la meningitis causada por otros microorganismos.

Dosificación.

El esquema primario de vacunación consiste de tres dosis en los seis primeros meses de vida, y puede iniciarse desde las 6 semanas de edad. Para asegurar una protección duradera, se recomienda la administración de una dosis de refuerzo en el segundo año de vida. Los niños de edades comprendidas entre los 6 y los 12 meses de edad que no hayan sido vacunados previamente, deben recibir 2 inyecciones administradas con un intervalo de un mes entre ellas, seguidas de una dosis de refuerzo en el segundo año de vida. A los niños de edades comprendidas entre 1 y 5 años de edad que no hayan sido vacunados previamente, debe administrárseles una dosis de la vacuna. Como los esquemas de vacunación varían de un país a otro, puede usarse el programa de cada país siguiendo las diferentes recomendaciones nacionales. La vacuna reconstituida se aplica como inyección intramuscular. No obstante, la administración por vía subcutánea es una práctica clínica recomendable en pacientes con trombocitopenia o trastornos hemorrágicos.

Contraindicaciones.

HIBERIX no debe administrarse a sujetos con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o a sujetos que hayan mostrado signos de hipersensibilidad después de la administración previa de vacunas Hib. Sin embargo, la presencia de una infección menor no constituye una contraindicación para la vacunación.

Embarazo y lactancia.

No hay disponibles suficientes datos sobre el uso en humanos durante el embarazo o lactancia, ni suficientes estudios de reproducción en animales.

Advertencias.

Como con otras vacunas, la administración de HIBERIX debe posponerse en sujetos que padezcan enfermedad febril aguda severa. Debe tenerse siempre disponible el tratamiento médico y supervisión adecuados en caso de una reacción anafiláctica rara posterior a la administración de la vacuna. Por esta razón, el vacunado debe permanecer bajo vigilancia médica durante los 30 minutos posteriores a la inmunización. La infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) no se considera una contraindicación para HIBERIX. Aunque puede darse una respuesta inmune limitada al componente del toxoide tetánico, la vacunación con HIBERIX no sustituye la vacunación rutinaria contra el tétanos. Se ha descrito la excreción del antígeno de polisacárido capsular en la orina después de la vacunación contra Hib, por lo que es posible que la detección del antígeno no tenga valor de diagnóstico en caso de sospecha de enfermedad por Hib durante 1 o 2 semanas posteriores a la vacunación. HIBERIX no debe administrarse por vía intravenosa bajo ninguna circunstancia.

Interacciones.

HIBERIX puede administrarse simultáneamente o en cualquier momento antes o después de una vacuna inactivada o vacuna de virus vivos. HIBERIX puede mezclarse en la misma jeringa con las vacunas Infanrix (vacuna DTPa) o Tritanrix HB (vacuna DTPw-HB) de SmithKline Beecham. Otras vacunas inyectables deben siempre administrarse en lugares de inyección diferentes. Como con otras vacunas, es posible que en pacientes que estén siendo tratados con terapia inmunosupresora o en pacientes con inmunodeficiencia no se obtenga una respuesta adecuada.

Conservación.

La vacuna liofilizada debe conservarse entre +2°C y +8°C, y tiene que estar protegida de la luz. La congelación no afecta a la vacuna liofilizada. El diluyente puede refrigerarse (entre +2°C y +8°C) o mantenerse a temperatura ambiente (hasta 25°C), y no debe congelarse. Si bien las condiciones de almacenamiento recomendadas deben ser respetadas, los datos han demostrado que la vacuna se mantiene estable bajo las siguientes condiciones específicas: Producto liofilizado: conservado a 37°C hasta 24 meses. Producto reconstituido: conservado a 37°C hasta 24 horas, conservado a 21°C hasta 5 días.

Presentación.

Frasco ampolla con vacuna liofilizada + ampolla con 0,5ml de diluente P.B.897.

Nota.

Información para prescripción completa está disponible en la Dirección médica de GlaxoSmithKline Venezuela C.A.