INFANRIX-HEXA

Vacuna combinada antidiftérica, antitetánica, antitosferina acelular, antihepatitis B, antipoliomielítica inactivada y anti Haemophilus influenzae tipo b.

Composición.

Una dosis de vacuna de 0,5ml contiene no menos de 30 unidades internacionales (UI) de toxoide diftérico, no menos de 40UI de toxoide tetánico adsorbido, 25mg de TP adsorbido, 25g de HAF adsorbida, 8mg de pertactina adsorbida y 10mg de la proteína recombinante AgHBs adsorbida, 40 unidades de antígeno D de virus de la polio tipo 1 (Mahoney), 8 unidades de antígeno D de virus de la polio tipo 2 (MEF-1) y 32 unidades de antígeno D de virus de la polio tipo 3 (Saukett). También contiene 10mg de polisacárido capsular purificado adsorbido (PRP) de Hib unido de forma covalente a 20-40mg de toxoide tetánico (T). Excipientes.

Indicaciones.

Inmunización activa contra difteria, tétanos, hepatitis B, pertussis y Haemophilus influenzaetipo b.

Dosificación.

Tres dosis de 0,5ml vía intramuscular, a partir de las 6 semanas de edad con intervalo de por lo menos 1 a 2 meses entre la administración de cada una de las dosis. Aplicar un refuerzo a los 14 meses luego de la tercera dosis.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. En niños que presentan enfermedad infecciosa o alérgica. En niños bajo tratamiento con corticosteroides, inmunosuprimidos y con reacción severa a dosis previa. En niños que hayan presentado encefalopatía de etiología desconocida dentro de los 7 días siguientes a la vacunación previa. Adultos, adolescentes o niños mayores de 5 años.

Embarazo y lactancia.

Como INFANRIX HEXA no está destinada para uso en adultos, no se dispone de datos de su uso en embarazo o lactancia en humanos, y no se dispone de estudios de reproducción en animales.

Reacciones adversas.

Locales: dolor, eritema, edema en el sitio de la inyección. Sistémicas:fiebre, llanto, vómitos, diarrea y pérdida del apetito.

Advertencias.

Como con otras vacunas, se debe posponer la administración de INFANRIX HEXA en personas que padecen enfermedades febriles agudas. La presencia de una infección leve no es una contraindicación. La vacunación debe ir precedida por una revisión del historial médico (en particular respecto de las vacunaciones anteriores y la posible aparición de acontecimientos adversos), y por un examen clínico. Si se produce alguno de los siguientes acontecimientos, en relación temporal con una vacuna con componente antitosferina, deberá considerarse cuidadosamente la decisión de administrar nuevas dosis de vacunas que contengan el componente antitosferina: temperatura ≥40°C en las primeras 48 horas, no debida a otra causa identificable; colapso o estado similar al «shock» (episodio hipotónico-hiporreactivo) en las 48 horas siguientes a la vacunación; llanto inconsolable, persistente de ≥3 horas de duración, producido en las 48 horas siguientes a la vacunación; convulsiones con o sin fiebre producidas en los 3 días siguientes a la vacunación. Pueden existir circunstancias, tales como una elevada incidencia de tosferina, en las que los beneficios potenciales superen los posibles riesgos. Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados, para el caso poco común de presentarse una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna. INFANRIX HEXA se debe administrar con precaución en personas con trombocitopenia o con trastornos hemorrágicos, ya que en estos pacientes se puede producir hemorragia tras la administración intramuscular. INFANRIX HEXA no debe bajo ninguna circunstancia, administrarse por vía intravenosa. INFANRIX HEXA contiene trazas de neomicina y polimixina. La vacuna se debe administrar con precaución a pacientes con hipersensibilidad conocida a estos antibióticos. El componente antihepatitis B de la vacuna no previene la infección causada por otros agentes tales como los de la hepatitis A, hepatitis C y hepatitis E, y otros patógenos capaces de producir infecciones hepáticas. El componente Hib de la vacuna no protege frente a las enfermedades causadas por otras cepas de Haemophilus influenzae o frente a las meningitis causadas por otros organismos. Algunas circunstancias como historia de convulsiones febriles, historia familiar de convulsiones, historia familiar de síndrome de muerte súbita del lactante (SMSL) e historia familiar de acontecimientos adversos tras la vacunación con INFANRIX HEXA, no constituyen contraindicaciones. La infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) no se considera una contraindicación. Tras la vacunación de pacientes inmunosuprimidos podría no obtenerse la respuesta inmunológica esperada. Tras la administración de vacunas Hib, se ha descrito la excreción del antígeno del polisacárido capsular en la orina, y por tanto, la detección del antígeno puede no tener valor diagnóstico si se sospecha enfermedad por Hib en las 1-2 semanas posterior a la vacunación.

Interacciones.

No se debe mezclar en la misma jeringa INFANRIX HEXA con ninguna otra vacuna. Como con otras vacunas, cabe esperar que, en pacientes que reciban terapia inmunosupresora o en pacientes con inmunodeficiencias, pueda no alcanzarse una respuesta adecuada.

Conservación.

Debe conservarse entre 2 y 8°C, protegerse de la luz, y no congelar.

Presentación.

Jeringa prellenada de vidrio + ampolla de vidrio + 2 agujas, en estuche de cartón P.B. 1.002

Nota.

Información para prescripción completa está disponible en la Dirección médica de GlaxoSmithKline Venezuela C.A.