AUGMENTIN

Antibiótico de amplio espectro.

Composición.

Vial que contiene 500mg de amoxicilina (como amoxicilina sódica)/100mg de ácido clavulánico (como clavulanato de potasio). Vial que contiene 1g de amoxicilina (como amoxicilina sódica)/0,2g de ácido clavulánico (como clavulanato de potasio). Tabletas 500mg-125mg: cada tableta contiene 500mg de amoxicilina (como amoxicilina trihidrato) y 125mg de ácido clavulánico (como clavulanato de potasio). Tabletas 875mg-125mg: cada tableta contiene 875mg de amoxicilina (como amoxicilina trihidrato) y 125mg de ácido clavulánico (como clavulanato de potasio). Polvo para suspensión 250mg/62,5mg/5ml: contiene 250mg de amoxicilina (como amoxicilina trihidratada) y 62,5mg de ácido clavulánico (como clavulanato de potasio). Polvo para suspensión 400mg/57mg/5ml: contiene 400mg de amoxicilina (como amoxicilina trihidratada) y 57mg de ácido clavulánico (como clavulanato de potasio) por cada 5ml. Polvo para suspensión 600mg/42,9mg/5ml: contiene 600mg de amoxicilina (como amoxicilina trihidratada) y 42,9mg de ácido clavulánico (como clavulanato de potasio) por cada 5ml.

Indicaciones.

AUGMENTIN está indicado para el tratamiento a corto plazo de infecciones producidas por gérmenes productores de betalactamasa sensibles a la asociación de amoxicilina + ácido clavulánico en los siguientes sitios: infecciones de las vías respiratorias superiores (incluyendo oídos, nariz y garganta), como tonsilitis recurrente, sinusitis y otitis media. Infecciones de las vías respiratorias inferiores, como exacerbación aguda de la bronquitis crónica, neumonía lobar y bronconeumonía. Infecciones de las vías genitourinarias, como cistitis, uretritis y pielonefritis. Infecciones de piel y tejidos blandos, como quemaduras, abscesos, celulitis y heridas infectadas. Infecciones de huesos y articulaciones, como osteomielitis. Otras infecciones, como sepsis intraabdominal. AUGMENTIN Intravenoso también está indicado para la profilaxis contra infecciones que pudieran asociarse con procedimientos quirúrgicos mayores como los gastrointestinales, pélvicos, de cabeza y cuello, cardíacos, renales, reemplazo de articulaciones, y de las vías biliares. Infecciones dentales, como abscesos dentoalveolares. Otras infecciones, como aborto séptico, sepsis puerperal, sepsis intraabdominal. AUGMENTIN es bactericida contra una gran variedad de microorganismos, incluyendo: grampositivos: aerobios: Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, *Staphylococcus aureus, *Coagulasa negativa staphylococci(incluyendo Staphylococcus epidermidis), especies de Corynebacterium, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes. Anaerobios: especies de Clostridium, especies de Peptococcus, Peptostreptococcus. Gramnegativos: aerobios: *Haemophilus influenzae, *Escherichia coli, *Proteus mirabilis, *Proteus vulgaris,especies de*Klebsiella, *Moraxella catarrhalis, especies de*Salmonella, especies de *Shigella, Bordetella pertussis, especies de Brucella, *Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida. Anaerobios: *Bacteroides spp.incluyendo B. fragilis. incluyendo cepas que producen b-lactamasa, resistentes a la ampicilina y amoxicilina.

Dosificación.

Adultos y niños mayores de 12 años:usualmente 1 gramo cada ocho horas. En infecciones más severas, aumentar la frecuencia a intervalos de cada seis horas. Infecciones leves o moderadas:una tableta de AUGMENTIN 500mg-125mg dos veces al día. Infecciones severas:una tableta de AUGMENTIN 875mg-125mg dos veces al día. La terapia se puede iniciar parenteralmente y continuar con una preparación oral. AUGMENTIN tabletas no se recomienda para niños menores de 12 años. Niños de 3 meses a 12 años:usualmente 30mg/kg cada ocho horas. En infecciones más severas, aumentar la frecuencia a intervalos de cada seis horas. Niños de 0 a 3 meses:30mg/kg cada 12 horas en los recién nacidos prematuros y a término durante el período perinatal. Posteriormente la frecuencia se aumenta a cada ocho horas. Cada 30mg de AUGMENTIN contienen 25mg de amoxicilina y 5mg de ácido clavulánico. Los signos clínicos evidentes de infección durante la cirugía requieren un curso normal de terapia posoperatoria con AUGMENTIN intravenoso u oral. Dosis en presencia de insuficiencia renal: adultos:AUGMENTIN tabletas de 875mg-125mg sólo debe usarse en pacientes con una tasa de filtración glomerular de >30ml/min. Insuficiencia leve (depuración de creatinina >30ml/min):no se requiere ajuste de la dosis. Insuficiencia moderada (depuración de creatinina10-30ml/min):una dosis inicial de 1,2g IV, seguida por 600mg IV cada 12 horas. Insuficiencia severa (depuración de creatinina < 10ml/min):una dosis inicial de 1,2g IV, seguida por 600mg IV cada 24 horas. La diálisis disminuye las concentraciones de AUGMENTIN en suero, y puede ser necesario administrar una dosis adicional de 600mg IV durante y al final de la diálisis. Niños:en los niños deben realizarse reducciones similares en las dosis. Dosis en presencia de insuficiencia hepática:dosificar con precaución; monitorear la función hepática a intervalos regulares. Administración oral:las tabletas deben ser tragadas completas y sin masticar. Si se requiere, las tabletas pueden ser partidas por la mitad y tragadas sin masticar. Para minimizar la posible intolerancia gastrointestinal, administrar al inicio de las comidas. La absorción de AUGMENTIN es óptima cuando se toma al inicio de una comida. El tratamiento no debe prolongarse por más de 14 días sin una revisión adecuada en presencia de insuficiencia hepática. Dosificar con precaución; monitorear la función hepática a intervalos regulares. Cada frasco ampolla con 1,2g de AUGMENTIN contiene 1.0mmol de potasio y 3,1mmol de sodio (aproximadamente). Administración:AUGMENTIN Intravenoso puede administrarse mediante inyección intravenosa o infusión intermitente. No es adecuado para administración intramuscular. Polvo para suspensión:250mg-62,5mg/5ml y 400mg-57mg/5ml. Niños:20-40mg/kg día divididos en 3 tomas cada 8 horas y calculados en base a la amoxicilina. Adultos y niños con peso mayor a 40kg:250mg cada 8 horas o 500mg cada 12 horas. En casos severos 500mg cada 8 horas. *Cada 25mg de AUGMENTIN contienen 20mg de amoxicilina y 5mg de ácido clavulánico. Infantes con función renal inmadura:no se recomienda AUGMENTIN Suspensión para infantes con función renal inmadura. Insuficiencia renal: no se requiere ajustar la dosis para niños con una filtración glomerular renal >30ml/min. No se recomienda AUGMENTIN Suspensión 400mg-57mg/5ml para los niños con una filtración glomerular renal < 30ml/min. Insuficiencia hepática: dosificar con precaución; monitorear la función hepática a intervalos regulares. Hasta la fecha no hay evidencia suficiente en la cual basarse para la recomendación de dosis. Para minimizar la posible intolerancia gastrointestinal, administrar al inicio de las comidas. La absorción de AUGMENTIN es óptima cuando se toma al inicio de una comida. La duración de la terapia debe ser adecuada para la indicación, y no debe prolongarse durante más de 14 días sin una revisión adecuada. La terapia puede comenzarse parenteralmente y continuarse con una preparación oral.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la penicilina. Se debe poner atención a la posible sensibilidad cruzada con otros antibióticos b-lactámicos, como las cefalosporinas. Historia previa de ictericia/insuficiencia hepática asociada con AUGMENTIN o penicilina.

Reacciones adversas.

Reacciones gastrointestinales: diarrea, indigestión, náuseas y vómitos. Raramente se ha reportado candidiasis y colitis asociadas con el antibiótico. Náuseas (dosis orales altas). Si ocurren efectos secundarios gastrointestinales con la terapia oral, éstos se pueden reducir tomando AUGMENTIN al inicio de las comidas. Efectos hepáticos: aumento moderado en AST y/o ALT. Raramente se ha reportado hepatitis e ictericia colestática. Los eventos hepáticos se han asociado con el tratamiento prolongado. Estos eventos se han reportado muy raramente en niños. Reacciones de hipersensibilidad: erupción cutánea (urticarial y eritematosa). eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa aguda generaliza y pustulosis exantematosa aguda generalizada. El tratamiento debe interrumpirse si aparece alguno de estos tipos de erupción. Angioedema, edema, síndrome parecido a la enfermedad anafiláctica del suero y vasculitis por hipersensibilidad. Raramente puede ocurrir nefritis intersticial. Efectos hematológicos: leucopenia reversible (incluyendo neutropenia o agranulocitosis), trombocitopenia reversible y anemia hemolítica. Efectos en el SNC: muy raramente se han visto efectos en el SNC. stos incluyen: hiperactividad reversible, mareo, cefalea y convulsiones. Pueden ocurrir convulsiones en casos de insuficiencia renal o en los pacientes que reciben dosis altas. Efectos locales: ocasionalmente se ha reportado flebitis en el sitio de inyección. Otros: decoloración superficial de los dientes en niños.

Advertencias.

Se han observado cambios en las pruebas de función hepática. Debe usarse con precaución en los pacientes con evidencia de insuficiencia hepática. Raramente se ha reportado ictericia colestática, la cual puede ser severa, pero usualmente es reversible. Se debe evitar la administración de AUGMENTIN si se sospecha mononucleosis infecciosa, ya que el uso de amoxicilina en este tipo de infección se ha asociado con erupciones eritematosas. El uso prolongado también puede derivar ocasionalmente en crecimiento excesivo de microorganismos no susceptibles. Si es necesaria la administración parenteral de dosis altas, se debe tomar en cuenta el contenido de sodio en los pacientes con una dieta restringida en sodio. Durante la administración de dosis altas de AUGMENTIN debe mantenerse una ingestión de líquidos y una diuresis adecuada para minimizar la posibilidad de cristaluria. Cuando está presente en concentraciones altas en la orina a temperatura ambiente, la amoxicilina puede precipitarse en los catéteres vesicales. Se debe mantener una verificación regular durante la administración. Se han observado cambios en las pruebas de función hepática. Debe usarse con precaución en los pacientes con evidencia de insuficiencia hepática.

Interacciones.

Aumento del tiempo de sangrado y del tiempo de protrombina. Precaución en los pacientes que están recibiendo terapia anticoagulante. Se puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales. No se recomienda el uso concomitante de probenecid. El probenecid disminuye la secreción renal tubular de la amoxicilina. El uso concomitante con AUGMENTIN puede derivar en niveles aumentados y prolongados de amoxicilina en sangre, pero no de ácido clavulánico. El uso concomitante de alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina puede aumentar la probabilidad de reacciones cutáneas alérgicas. No hay datos sobre el uso concomitante de AUGMENTIN y alopurinol.

Presentación.

AUGMENTIN 500mg/125mg Tabletas E.F.25.538. Frasco por 10 tabletas. AUGMENTIN 875mg/125mg Tabletas recubiertas E.F.29.902. Frasco por 7 tabletas. AUGMENTIN 250mg/62,5mg/5ml Polvo para suspensión E.F.25.522 frasco por 60ml. AUGMENTIN 400mg/57mg/5ml Polvo para suspensión E.F.31.189 frasco por 50ml. AUGMENTIN 600mg/42,9mg/5ml Polvo para suspensión E.F.33.444 frasco por 50ml.

Nota.

Información para prescripción completa está disponible en la Dirección médica de GlaxoSmithKline, Venezuela, C.A. GDS 015 IPI 03 y 04.