FLUARIX

Inmunización antigripal.

Composición.

FLUARIX es una vacuna antigripal inactivada (virión fragmentado) que contiene antígenos (propagados en huevos embrionados) equivalentes a los siguientes tipos y subtipos: cepa de tipo A/Moscow/10/99 (H3N2) [Variant A/Panamá/2007/99 (RESVIR-17)]; cepa de tipo A/NewCaledonia/20/99 (H1N1) Variant A/New Caledonia/20/99 (VR-116)]; cepa de tipo B/Hong Kong/330/2001 [Variant B/Shangdong/7/97]. Esta vacuna cumple con las cepas recomendadas por la OMS (hemisferio norte) de la temporada 2003/2004. Cada dosis de 0.5ml de vacuna contiene 15mg de hemaglutinina de cada una de las cepas recomendadas. FLUARIX cumple los requisitos de la OMS para sustancias biológicas y vacunas antigripales y los requisitos de la Farmacopea Europea para vacunas antigripales.

Indicaciones.

FLUARIX está recomendada para la profilaxis de la gripe en adultos y niños mayores de 6 meses de edad. FLUARIX está especialmente recomendada para sujetos:de más de 60 años de edad. Que padezcan enfermedades del sistema cardiovascular, enfermedades metabólicas (diabetes), fibrosis quística, enfermedades respiratorias crónicas e insuficiencia renal crónica. Que padezcan inmunodeficiencia congénita o adquirida. La vacunación puede recomendarse a personas expuestas a un riesgo elevado de contagio debido a su profesión, como puede ser el caso del personal médico. Además, la prevención de la enfermedad en la población activa puede suponer importantes ventajas económicas.

Dosificación.

Adultos y niños mayores de 3 años de edad:una dosis de 0.5ml. Niños de 6 a 36 meses de edad:una dosis de 0.25ml. Para los niños no previamente vacunados ni infectados, se debe administrar una segunda dosis después de un período de por lo menos 4 semanas. FLUARIX debe administrarse antes del comienzo de la temporada de gripe o cuando lo requiera la situación epidemiológica. La vacunación debe repetirse cada año con la dosis de la vacuna de composición antigénica actualizada adecuada a la edad del paciente. Forma de administración:FLUARIX puede administrarse por vía intramuscular o subcutánea. FLUARIX debe administrarse por vía subcutánea a sujetos con trombocitopenia o trastornos hemorrágicos, ya que la administración por vía intramuscular puede provocar hemorragias en estos sujetos. FLUARIX no debe administrarse por vía intravenosa bajo ninguna circunstancia.

Contraindicaciones.

FLUARIX no debe admistrarse a sujetos con hipersensibilidad conocida a las sustancias activas, a cualquiera de los excipientes, al huevo, a las proteínas de pollo, formaldehido, sulfato de gentamicina o desoxicolato de sodio.

Embarazo y lactancia.

No se dispone de datos apropiados en humanos sobre el uso de la vacuna durante el embarazo ni de adecuados estudios de reproducción animal. No obstante, como con todas las vacunas virales inactivadas, los riesgos para el feto se consideran insignificantes. FLUARIX sólo debe usarse durante el embarazo cuando sea claramente necesario. No se dispone de datos apropiados en humanos sobre el uso de la vacuna durante la lactancia ni adecuados estudios de reproducción animal. No se conocen contraindicaciones del uso de FLUARIX durante la lactancia.

Reacciones adversas.

En estudios clínicos controlados, se solicitó información a todos los sujetos sobre los signos y síntomas que se presentaran durante los siete días posteriores a la administración de la vacuna. Para este propósito se utilizó una lista de control. También se pidió a los vacunados que informaran de cualquier circunstancia clínica que se produjera durante los 30 días del período de estudio. Una minoría de los vacunados informaron efectos adversos locales (dolor, eritema e hinchazón) y circunstancias sistémicas adversas tales como fiebre de baja intensidad y malestar, estos síntomas desaparecieron espontáneamente. Las siguientes reacciones raramente son observadas: neuralgia, parestesia, convulsiones y trombocitopenia transitoria. En muy raras ocasiones se han informado reacciones alérgicas en personas con antecedentes de alergia a uno de los componentes de la vacuna. Las reacciones de hipersensibilidad graves (tales como reacciones anafilácticas) son muy infrecuentes. Raramente se han reportado transtornos neurológicos como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guilland Barré.

Advertencias.

Como en el caso de otras vacunas, la administración de FLUARIX debe posponerse en sujetos que padezcan una enfermedad febril grave. Sin embargo, una enfermedad menor con o sin fiebre no debe contraindicar el uso de FLUARIX. FLUARIX sólo previene la enfermedad causada por el virus de la gripe. Esta vacuna no previene las infecciones derivadas de otros agentes que causen síntomas similares a los de la gripe. Como con todas las vacunas inyectables, debe estar siempre inmediatamente disponible el tratamiento y la supervisión médica apropiada para el caso infrecuente que se produjera una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna. FLUARIX puede administrarse simultáneamente con otras vacunas, siempre que se administre en diferentes sitios de inyección.

Interacciones.

La inmunización puede verse afectada por una terapia inmunosupresora concomitante o por una inmunodeficiencia existente. FLUARIX puede administrarse simultáneamente con otras vacunas, siempre que se administre en diferentes sitios de inyección. Después de la vacunación antigripal se observaron resultados falso-positivos en las pruebas serológicas mediante el método de ELISA para la detección de anticuerpos contra HIV1, hepatitis C y especialmente HTLV1. La técnica Western Blot refuta los resultados. Las reacciones falso-positivas pasajeras podrían ser debidas a las respuestas IgM inducidas por la vacunación.

Conservación.

Consérvese entre 2-8°C, No congelar, proteger de la luz.

Presentación.

Jeringa prellenada y vial de vidrio incoloro con 0,5ml P.B.885.

Nota.

Información para prescripción completa está disponible en la Dirección médica de GlaxoSmithKline Venezuela C.A.