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WELLBUTRIN - Laboratorio Gsk

Laboratorio Gsk Medicamento / Fármaco WELLBUTRIN

Composición.

Cada tableta contiene: clorhidrato de bupropión 150mg, excipientes cs.

Indicaciones.

Tratamiento de pacientes con depresión moderada a severa y adyuvante en el tratamiento para dejar de fumar (ver Zyban).

Dosificación.

150mg como dosis única o 300mg divididos en dos dosis. Las tabletas de WELLBUTRIN®deben ser ingeridas enteras, no se deberán masticar o partir. Se puede aumentar la dosis hasta un máximo de 300mg/día. La dosis máxima única no debe exceder los 150mg. Debe haber un intervalo de por lo menos 8 horas entre las dosis sucesivas. El insomnio es un efecto adverso muy común que frecuentemente es transitorio. El insomnio puede reducirse evitando la dosis a la hora de acostarse (siempre que haya un intervalo de por lo menos 8 horas entre las dosis). WELLBUTRIN®deberá administrarse con extrema precaución en pacientes con cirrosis hepática severa. La dosis no deberá exceder 150mg en días alternos en este tipo de pacientes (ver Advertencias).

Contraindicaciones.

Pacientes menores de 18 años. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula. Convulsiones. En los pacientes sometidos a una suspensión abrupta de alcohol o sedantes. WELLBUTRIN®tabletas no se debe administrar en pacientes que estén recibiendo tratamiento con cualquier formulación que contenga bupropión, ya que la incidencia de convulsiones depende de la dosificación. Diagnóstico actual o previo de bulimia o anorexia nerviosa. Administración concomitante de WELLBUTRIN®con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): está contraindicado el uso de WELLBUTRIN®durante los 14 días posteriores a la discontinuación de la terapia con IMAO.

Reacciones adversas.

Organismo (general):fiebre, dolor torácico, astenia. Cardiovascular:taquicardia, palpitaciones, vasodilatación, hipotensión postural, aumento de la presión arterial (en algunos casos severa), ruborización, síncope. Sistema nervioso central (SNC):ataques, insomnio, temblor, distonía, ataxia, Parkinsonismo, contracciones espasmódicas, incoordinación, alteración de la concentración, cefalea, mareos, depresión, confusión, alucinaciones, agitación, ansiedad, irritabilidad, hostilidad, despersonalización, sueños anormales. Endocrinas y metabólicas:anorexia, pérdida de peso. Gastrointestinales:sequedad de la boca, alteración gastrointestinal que incluye náuseas y vómitos, dolor abdominal, constipación. Genitourinarias:polaquiuria o retención urinaria, o ambas cosas. Hepatobiliares:enzimas hepáticas elevadas, ictericia, hepatitis. Cutáneas/hipersensibilidad:erupciones cutáneas, prurito, sudoración. Reacciones de hipersensibilidad desde urticaria hasta angioedema, disnea/broncospasmo y choque anafiláctico. También se han notificado artralgia, mialgia y fiebre junto con erupciones cutáneas y otros síntomas indicativos de hipersensibilidad retardada. Estos síntomas pueden parecerse a la enfermedad del suero. También se han notificado eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson. Sentidos especiales:tinnitus, alteración de la visión, alteraciones del sentido del gusto.

Advertencias.

Producto de uso delicado que sólo debe ser administrado bajo vigilancia médica. Durante el tratamiento con este producto deben evitarse trabajos que requieran coordinación y estado de alerta mental como manejo de vehículos y/o maquinarias. No deberá excederse la dosis recomendada de WELLBUTRIN®. Se asocia al bupropión con el riesgo de convulsiones relacionadas con la dosificación. No administrar durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante la lactancia a menos que a criterio médico el balance riesgo/beneficio sea favorable. Se debe tomar precauciones extremas en pacientes con una o más condiciones que predispongan a un umbral de ataques. Estos incluyen: historia de un traumatismo craneal, tumor en el sistema nervioso central (SNC), historia de convulsiones, administración concomitante de otros medicamentos. Además deberá tenerse precaución en aquellas circunstancias clínicas relacionadas con un mayor riesgo de convulsiones. Estas incluyen: uso abusivo de alcohol, interrupción repentina de la administración de alcohol o sedantes, diabetes tratada con hipoglucemiantes o insulina y uso de estimulantes o productos anoréxicos. Se deberá interrumpir la administración de WELLBUTRIN®y no reiniciarla en pacientes que experimenten un trastorno convulsivo durante el tratamiento. Se deberá interrumpir la administración de WELLBUTRIN®en caso de que los pacientes experimenten reacciones de hipersensibilidad durante el tratamiento. Los médicos deben estar conscientes de que los síntomas puedan persistir después de la suspensión de bupropión y adoptar el tratamiento clínico correspondiente. El bupropión se metaboliza ampliamente en el hígado, formándose metabolitos activos los que son a su vez metabolizados. No se observaron diferencias estadísticamente significativas en la farmacocinética de bupropión en pacientes con cirrosis hepática leve a moderada en comparación con voluntarios sanos, pero los niveles plasmáticos de bupropión fueron más variables entre los pacientes individuales. Por consiguiente, WELLBUTRIN®deberá usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada y se debe considerar una reducción en la frecuencia de la dosis en pacientes con cirrosis hepática leve a moderada. WELLBUTRIN®debe administrarse con precaución extrema en pacientes con cirrosis hepática grave. En estos pacientes se requiere de una frecuencia reducida en la dosis, puesto que los picos de los niveles de bupropión se incrementan sustancialmente y es posible que ocurra una acumulación en este grupo de pacientes mayor de lo usual. Todos los pacientes con insuficiencia hepática deberán ser vigilados estrechamente para determinar posibles efectos adversos (por ejemplo, insomnio, sequedad de boca, convulsiones) que podrían indicar que los niveles del fármaco o de los metabolitos son elevados. El tratamiento en pacientes con disfunción renal se deberá iniciar con dosis reducidas. El paciente se deberá supervisar para determinar posibles efectos adversos (ej. insomnio, boca seca, convulsiones) que pueden indicar altos niveles del fármaco o de los metabolitos. Es probable que se requiera de una reducción en la frecuencia de la dosis en pacientes ancianos. Se han comunicado síntomas neuropsiquiátricos. En particular se ha observado sintomatología psicótica y maníaca, principalmente en pacientes con un historial de enfermedad psiquiátrica. Además, como sucede con otros antidepresivos, WELLBUTRIN®puede precipitar un episodio maníaco en pacientes con trastorno bipolar.

Interacciones.

Se debe tener precaución al administrar WELLBUTRIN®junto con fármacos que se conoce que afectan a la isoenzima de citocromo P-450 IIB6 (CYP2B6) (por ejemplo: orfenadrina, ciclofosfamida, ifosfamida). La terapia concomitante con compuestos que la isoenzima CYP2D6 metaboliza, de forma predominante (ej. betabloqueadores, antiarrítmicos, inhibidores de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos) se debe iniciar en el nivel más bajo del rango de las dosis. Si WELLBUTRIN®se agrega al régimen de tratamiento de un paciente que ya está recibiendo algún medicamento que la isoenzima CYP2D6 metabolice, se deberá considerar reducir la dosis del medicamento original, especialmente para aquellos medicamentos concomitantes con un índice terapéutico limitado. La administración de WELLBUTRIN®a pacientes que reciben levodopa o amantadina concurrentemente deberá tomarse con precaución. El uso concomitante de WELLBUTRIN®y de algún sistema transdérmico de nicotina (STN) puede ocasionar un incremento en la presión arterial. No consuma alcohol mientras use este producto.

Presentación.

WELLBUTRIN®150mg Tabletas recubiertas de liberación prolongada: estuche x 30 tabletas E.F.30.958.

Nota.

Información para prescripción completa está disponible en la Dirección médica de GlaxoSmithKline Venezuela, C.A.

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