SULPERAZON

Antibiótico.

Composición.

Cada frasco-ampolla de 1,5g contiene: sulbactam sódico 0,5g y cefoperazona sódica 1g.

Indicaciones.

En el tratamiento de las siguientes infecciones cuando son causadas por organismos sensibles: infecciones de las vías respiratorias (superiores e inferiores). Infecciones de las vías urinarias (superiores e inferiores). Peritonitis, colecistitis, colangitis y otras infecciones intraabdominales. Septicemia. Meningitis. Infecciones de piel y mucosas. Infecciones de los huesos y las articulaciones. Enfermedad pélvica inflamatoria, endometritis, gonorrea y otras infecciones de los órganos genitales. Terapia combinada: debido al amplio espectro de actividad de SULPERAZON, la mayoría de las infecciones pueden tratarse adecuadamente con este antibiótico solo. Sin embargo, SULPERAZON puede usarse concomitantemente con otros antibióticos si se indican dichas combinaciones. Si se usa un aminoglucósido, la función renal deberá controlarse durante el transcurso de la terapia.

Dosificación.

Uso en adultos: las siguientes son las recomendaciones de dosificación diaria de sulbactam/cefoperazona en adultos: SBT/CPZ 1:1 2.0-4.0g: sulbactam 1.0-2.0; cefoperazona 1.0-2.0. SBT/CPZ 1:2 1.5-3.0g: sulbactam 0.5-1.0g; cefoperazona 1.0-2.0g. Las dosis deberán administrarse cada 12 horas en dosis igualmente divididas. En caso de infecciones severas o refractarias, la dosificación diaria de sulbactam/cefoperazona puede incrementarse hasta 8g de la combinación de proporción 1:1 (v.g., 4g de actividad de la cefoperazona) o hasta 12g de la proporción 1:2 (v.g., 8g de actividad de la cefoperazona). Los pacientes que reciben la proporción 1:1 pueden requerir la administración adicional por separado de cefoperazona. Las dosis deberán administrarse cada 12 horas en dosis igualmente divididas. La dosis máxima recomendada de sulbactam es de 4g. Uso en pacientes con disfunción renal: los regímenes de dosificación de sulbactam/cefoperazona deberán ajustarse en pacientes con marcado decrecimiento de la función renal (depuración de creatinina inferior a 30ml/min) a fin de compensar la depuración reducida del sulbactam. Los pacientes con tasa de depuración de creatinina entre 15-30ml/min deberán recibir un máximo de 1 gramo de sulbactam administrado cada 12 horas (dosificación diaria máxima de sulbactam: 2g), mientras que los pacientes con depuraciones de creatinina menores de 15ml/min deberán recibir un máximo de 500mg de sulbactam cada 12 horas (dosificación diaria máxima del sulbactam: 1g). En infecciones graves, puede ser necesario administrar cefoperazona en cantidad adicional. El perfil farmacocinético del sulbactam es significativamente alterado por la hemodiálisis. La vida media en suero de la cefoperazona se reduce ligeramente durante la hemodiálisis. Por lo tanto, la dosificación deberá programarse para después de un período de diálisis. Uso en niños: proporción SBT/CPZ 1:1 40-80mg/kg/día: sulbactam 20-40mg/kg/día; cefoperazona 20-40mg/kg/día. Proporción SBT/CPZ 1:2 30-60mg/kg/día: sulbactam 10-20mg/kg/día; cefoperazona 20-40 mg/kg/día. Las dosis deberán administrarse cada 12 horas en dosis igualmente divididas. En infecciones serias o refractarias, estas dosificaciones pueden incrementarse hasta 160mg/kg/día para el caso de la proporción 1:1 o hasta 240mg/kg/día para la proporción 1:2 (160mg/kg/día de actividad de la cefoperazona). Las dosis deberán administrarse en dos a cuatro dosis igualmente divididas. Información sobre seguridad en estudios preclínicos (uso en pacientes pediátricos): uso en neonatos: para neonatos en la primera semana de vida, la droga deberá suministrarse cada 12 horas. La dosificación máxima diaria de sulbactam en pacientes pediátricos no deberá exceder de 80mg/kg/día. Para el caso de dosis de sulbactam/cefoperazona que requieran una actividad de la cefoperazona mayor a 80mg/kg/día, podrá utilizarse la proporción 1:2. Administración intravenosa: para efectos de infusión intermitente, cada vial de sulbactam/cefoperazona deberá reconstituirse con la cantidad apropiada de dextrosa al 5% en agua, inyección de cloruro de sodio o de agua estéril para inyección, y luego diluirse a 20ml con la misma solución empleada, a lo cual sigue su administración en el transcurso de 15-60 minutos. La solución de Ringer lactato es un vehículo apropiado para infusión intravenosa, sin embargo, no lo es para la reconstitución. Para inyección intravenosa, cada vial deberá reconstituirse en la forma antes descrita y administrarse en el transcurso de un mínimo de tres minutos. Inyección intramuscular: la lidocaína HCl al 2% es un vehículo apropiado para la administración intramuscular, sin embargo, no lo es para la reconstitución.

Contraindicaciones.

SULPERAZON está contraindicado en pacientes con alergia declarada a las penicilinas o a cualquiera de las cefalosporinas.

Reacciones adversas.

SULPERAZON es generalmente bien tolerado. La mayoría de los efectos adversos son de carácter leve o moderado, y son tolerados en un tratamiento con neutrófilos. Diarreas, vómitos y deposiciones blandas. Erupciones cutáneas, urticaria. Disminución leve de neutrófilos. Efectos adversos (cefaleas, fiebre, dolor de inyección, escalofríos) han ocurrido en menos del 1% de los pacientes. Se ha observado aumento transitorio de SGOT, SGPT, fosfatasa alcalina y los niveles de bilirrubina.

Precauciones.

La vida media de cefoperazona en suero generalmente es prolongada, y la excreción urinaria de la droga se aumenta en pacientes con enfermedades hepáticas y/o obstrucción biliar. Los pacientes deberán ser advertidos respecto a consumir bebidas alcohólicas cuando se les está administrando SULPERAZON. Controlar periódicamente la aparición de disfunciones en los sistemas orgánicos durante una terapia extensa. Esto incluye los sistemas renal, hepático y hematopoyético; es especialmente importante en los recién nacidos, principalmente cuando son prematuros, y en otros niños.

Advertencias.

Se ha informado sobre reacciones de hipersensibilidad anafiláctica seria y ocasionalmente fatal, en pacientes que recibían terapia con betalactámicos. Es más probable que estas reacciones ocurran en individuos con un historial de reacciones de hipersensibilidad a múltiples alergenos. Si ocurre una reacción alérgica, la administración debe ser interrumpida y se deberá instituir una terapia adecuada.

Presentación.

Frasco-ampolla de 1,5g con 0,5g de sulbactam sódico + 1g de cefoperazona sódica E.F.25.866.