ZAVEDOS

Citostático.

Composición.

Idarubicina clorhidrato.

Indicaciones.

Leucemia no linfocítica aguda (ANLL) en los adultos, también llamada leucemia mielógena aguda (AML) en los adultos para inducir la remisión como terapia de primera línea o para inducir la remisión en los pacientes con recaída o intratables. Leucemia linfocítica aguda (ALL) como tratamiento de segunda línea en adultos y niños.

Dosificación.

En ANLL del adulto: el esquema de dosis intravenoso recomendado es 12mg/m² diariamente, durante 3 días en combinación con la citarabina. Idarubicina también puede ser administrada como un solo agente y en combinación, a una dosis de 8mg/m² diariamente por 5 días. En ALL del adulto: como agente único, la dosis recomendada intravenosa es 12mg/m², diariamente durante 3 días. En los niños con ALL:la dosis intravenosa recomendada como agente único es diariamente 10mg/m² durante 3 días.

Contraindicaciones.

La terapia con ZAVEDOS no debería iniciarse en pacientes con severo daño renal y hepático, insuficiencia del miocardio severa, reciente infarto del miocardio, arritmias severas, mielosupresión persistente, tampoco en pacientes que hayan sido ya tratados con dosis acumuladas máximas de otras idarubicina y/u otra antraciclinas y antracenodionas. Los pacientes se deben recuperar de las toxicidades agudas del tratamiento citotóxico anterior (como la estomatitis, neutropenia, trombocitopenia, e infecciones generalizadas) antes de empezar el tratamiento con idarubicina. Hipersensibilidad a la idarubicina o cualquier otro componente del producto, otras antraciclinas o antracenedionas.

Reacciones adversas.

Sangre:leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia, hemorragia. Cardiovascular:taquicardia sinusal, anormalidades de ECG, taquiarritmias, bloqueo auriculoventricular y bloqueo de rama, reducciones asintomáticas en el fragmento de la eyección ventricular izquierda, insuficiencia cardíaca congestiva, pericarditis, miocarditis. Gastrointestinal:anorexia, náuseas/vómitos, deshidratación, mucositis/estomatitis, esofagitis, dolor abdominal o la sensación de ardor, erosiones/ulceración, sangramiento del tracto gastrointestinal, diarrea, colitis, incluyendo enterocolitis severa/enterocolitis neutropénica con perforación. Hígado:elevación de enzimas hepáticas y bilirrubina. Endocrino:llamaradas calientes. Piel:alopecia, toxicidad local, rash/prurito, hiperpigmentación de la piel y uñas, cambios en la piel, hipersensibilidad de piel irradiada, urticaria, eritema en extremidades. Vascular:flebitis, tromboflebitis, tromboembolismo. Urológicas:color rojo de la orina durante 1-2 días después de la administración. Otras:anafilaxis, infección, sepsis/septicemia, leucemias secundarias, fiebre, shock, hiperuricemia.

Advertencias.

No administrar durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, a menos que a criterio médico el balance riesgo beneficio sea favorable. De ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase definitivamente la lactancia materna. No aplicar vacunas de virus vivos durante el tratamiento, ya que existe predisposición a desarrollar la enfermedad generalizada, con riesgo de infección grave.

Interacciones.

Regímenes de quimioterapia de combinación que contenga otros agentes con la acción similar puede llevar a la toxicidad aditiva, sobre todo con relación a efectos en médula ósea/hematológico y gastrointestinal. El uso de idarubicina en la quimioterapia de combinación con otra droga potencialmente cardiotóxica, así como el uso concomitante de otro compuesto cardioactivo (por ejemplo, bloqueadores de los canales de calcio), requiere supervisión de función cardíaca a lo largo del tratamiento. Los cambios en función hepática inducida por las terapias concomitantes pueden afectar el metabolismo de la idarubicina, su farmacocinética, y eficacia terapéutica y/o toxicidad. Un efecto mielosupresor aditivo puede ocurrir cuando la radioterapia se da concomitantemente o dentro de 2-3 semanas previas al tratamiento con idarubicina.

Presentación.

Polvo liofilizado para solución inyectable: frasco-ampolla de 5mg y 10mg más frasco de solvente E.F.26.776 y 26.775.