GEODON

Cápsulas

Antipsicótico.

Composición.

Ziprasidona 40 y 80mg/cápsula.

Indicaciones.

Tratamiento de las exacerbaciones agudas y el mantenimiento de la esquizofrenia crónica y trastornos esquizoafectivos. Tratamiento del trastorno bipolar/manía.

Dosificación.

Adultos:40mg 2 v/día, tomada con alimentos. Ajustar la dosis diaria posteriormente, sobre la base de la condición clínica individual hasta un máx. de 80mg 2 v/día. Si está indicado, la dosis máx. puede alcanzarse hasta el 3er día de tratamiento. Tratamiento del trastorno bipolar/manía: 40 a 160mg/ día repartidos en 2 dosis. Niños:no se ha establecido su seguridad y efectividad en menores de 18 años. Uso en insuficiencia hepática leve a moderada:considerar dosis más bajas. No se tiene experiencia en pacientes con insuficiencia hepática severa; usar con precaución en este grupo.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida a la ziprasidona o a cualquiera de los excipientes. Prolongación conocida del intervalo QT incluyendo síndrome QT prolongado. Infarto agudo del miocardio. Insuficiencia cardíaca no compensada. Arritmias cardíacas que requieran tratamiento con drogas antiarrítmicas Clase I y III. Pacientes menores de 18 años.

Reacciones adversas.

Hipotensión ortostática, somnolencia, mareos, acatisia con dosis elevadas, náuseas y vómitos, cefalea, trastornos respiratorios con dosis altas.

Advertencias.

Pacientes con bradicardia, desbalance electrolítico o el uso concomitante con otras drogas que prolongan el intervalo QT. Su administración se ha asociado con una menor incidencia de efectos extrapiramidales, discinesia tardía o síndrome neuroléptico maligno, sin embargo existe el riesgo potencial del desarrollo de los mismos. En paciente con signos y síntomas indicativos de síndrome neuroléptico maligno (SNM) o fiebre elevada sin explicaciones y sin manifestaciones clínicas adicionales de SNM, todas las drogas antipsicóticas, incluyendo GEODON, deberán ser descontinuadas. Considerar disminuir la dosis o descontinuar si aparecen los signos y síntomas de disquinesia tardía. Tener precaución al tratar pacientes con historia de convulsiones. Dados los efectos primarios en el SNC de GEODON, tener precaución cuando se tome en combinación con otros agentes de acción central, incluyendo alcohol y drogas que actúen en los sistemas dopaminérgicos y serotoninérgicos. La administración de GEODON no es recomendada durante el embarazo a menos que el beneficio esperado en la madre supere el riesgo potencial del feto. Se debe informar a las pacientes de no amamantar a ningún lactante si están recibiendo GEODON. Debido a sus mútiples interacciones es recomendable consultar fuentes especializadas antes de asociar este fármaco a cualquier otro. Al igual que con otras drogas psicoactivas, GEODON puede provocar somnolencia, disminución de la capacidad mental y de la actividad refleja, se debe prevenir a los pacientes de operar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que estén razonablemente seguros sobre si GEODON no les afecta en forma negativa. Realizar control periódico de hematología completa y funcionalismo hepático en pacientes que toman ziprasidona. En pacientes con antecedentes de patología mamaria y/o hipofisiaria (neoplásica o no) prolactino dependiente.

Presentación.

Caja con 28 cápsulas de 40mg y con 14 cápsulas de 80mg E.F.30.118 y 30.121.

Polvo para solución para iny. IM

Antipsicótico.

Composición.

Ziprasidona mesilato, equivalente a 20mg de ziprasidona por ml después de la reconstitución, 1,2ml de agua para inyecciones.

Indicaciones.

Tratamiento de las exacerbaciones agudas en pacientes con esquizofrenia crónica o trastornos esquizoafectivos.

Dosificación.

Sólo para inyección IM. Adultos:10 a 20mg administrados según sea requerido. Dosis máx.:40mg/día. Se pueden administrar dosis de 10mg c/2 horas; las dosis de 20mg se pueden administrar c/4 horas hasta un máx. de 40mg/día. Si está indicada la terapia a largo plazo, las cápsulas de clorhidrato de ziprasidona oral deberán remplazar la administración IM lo más pronto posible. Uso en niños y ancianos no se ha establecido. Usar con precaución en insuficiencia renal dado que el excipiente de ciclodextrina en ziprasidona inyección IM es excretado exclusivamente por el riñón. En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada, considerar dosis más bajas. No se requiere ajuste de dosis en fumadores.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida a ziprasidona o cualquiera de los excipientes. Pacientes menores de 18 años. Conocida prolongación del intervalo QT incluyendo síndrome QT prolongado. Infarto agudo del miocardio. Insuficiencia cardíaca no compensada. Arritmias cardíacas que requieran tratamiento con drogas antiarrítmicas Clase I y III.

Efectos indeseables.

En estudios clínicos controlados, se observaron los siguientes efectos adversos en pacientes tratados con ziprasidona, (frecuencia >3%) y que supera la de una dosis subterapéutica (2mg) de ziprasidona IM en >2%: acatisia, vértigo, vómitos, náuseas, somnolencia, insomnio. En estudios clínicos premercadeo con ziprasidona IM, se observó hipotensión postural en 2,9% de pacientes. En estudios clínicos controlados con haloperidol, los eventos adversos principales asociados con el uso de ziprasidona IM son: vértigo, náuseas, dolor en el lugar de la inyección, acatisia, somnolencia, vómitos, insomnio, cefalea, taquicardia, hipertensión y distonía.

Advertencias.

La administración de ziprasidona se ha asociado con una menor incidencia de efectos extrapiramidales, discinesia tardía o síndrome neuroléptico maligno, sin embargo existe el riesgo potencial de desarrollo de los mismos. Intervalo QT:la ziprasidona produce una prolongación leve a moderada del intervalo QT. Bradicardia, desbalance electrolítico o el uso concomitante con otras drogas que prolongan el intervalo QT pueden elevar el riesgo de ocurrencia de esta arritmia. Usar con precaución en pacientes con estos factores de riesgo. Síndrome neuroléptico maligno:hiperpirexia, rigidez muscular y condición mental alterada y evidencia de inestabilidad autonómica. Disquinesia tardía:al igual que con otros antipsicóticos existe un potencial para ziprasidona de producir disquinesia tardía y otros síndromes extrapiramidales tardíos después de un tratamiento a largo plazo. Pacientes con enfermedad cardiovascular, convulsiones:al igual que con otros antipsicóticos, tener precaución al tratar pacientes con estos antecedentes. Presión arterial: vértigo, taquicardia, hipertensión e hipotension postural. Drogas del SNC/alcohol:dados los efectos primarios en el SNC de ziprasidona, tener precaución cuando se tome en combinación con otros agentes de acción central, incluyendo alcohol y drogas que actúen en los sistemas dopaminérgicos y serotonérgicos. En pacientes con antecedentes de patología mamaria y/o hipofisiaria (neoplásica o no) prolactino dependiente, realizar controles periódicos de hematología completa y funcionalismo hepático. No administrar durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante la lactancia, a menos que a criterio médico el balance riesgo/beneficio sea favorable. Aconsejar a las mujeres con potencial para procrear que reciben ziprasidona que utilicen un método apropiado de anticoncepción. Efectos sobre la capacidad de manejar o utilizar máquinas:puede provocar somnolencia, sedación, disminución de la capacidad mental y de la actividad refleja.

Presentación.

Polvo para solución para inyección IM: caja con 1 vial de 30mg (antes de reconstitución) y una ampolla de agua destilada 1,2ml E.F.32.158.