NEXIUM

Comprimidos

Antiulceroso.

Composición.

Cada comprimido contiene: esomeprazol 20mg y 40mg.

Indicaciones.

Enfermedad por reflujo gastroesofágico. Tratamiento coadyuvante de la enfermedad por Helicobacter pyloriasociada a úlcera duodenal. Tratamiento de los síntomas del tracto gastrointestinal superior asociado a la terapia con antiinflamatorios no esteroideos (AINES). Tratamiento de la úlcera gástrica inducida por antiinflamatorios no esteroideos. Prevención de úlceras gastroduodenales en pacientes con terapia continua con antiinflamatorios no esteroideos hasta por 8 semanas de tratamiento.

Dosificación.

20-40mg/día. Los comprimidos deben deglutirse enteros con un líquido. Los comprimidos no deben masticarse ni triturarse. Para los pacientes que tienen dificultad para tragar, los comprimidos pueden ser dispersados en medio vaso de agua no carbonatada, o dispersados en una pequeña cantidad para ser administrados a través de un tubo gástrico. Tratamiento de la esofagitis erosiva por reflujo:NEXIUM 40mg una vez al día durante 4-8 semanas. Tratamiento preventivo a largo plazo de recaídas de esofagitis cicatrizada: NEXIUM 20mg una vez al día. Tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico:NEXIUM 20mg una vez al día en los pacientes sin esofagitis. Una vez resueltos los síntomas, el control posterior puede conseguirse con un régimen a demanda, administrando 20mg una vez al día cuando se requiera. Cicatrización de la úlcera duodenal provocada por Helicobacter pylori, prevención de recaídas y úlceras pépticas provocadas por Helicobacter pylori:NEXIUM 20mg, amoxicilina 1g y claritromicina 500mg, todos dos veces al día por una semana. Tratamiento de los síntomas del tracto gastrointestinal superior asociados a la terapia con AINES, tratamiento de la úlcera gástrica inducida por AINES, prevención de úlceras gastroduodenales en pacientes con terapia continua con AINES hasta por 8 semanas:20-40mg/día.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida al esomeprazol, a los benzimidazoles sustituidos o a cualquier otro componente de la fórmula.

Embarazo y lactancia.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia. NEXIUM no debe utilizarse durante la lactancia.

Reacciones adversas.

Durante el programa de estudios clínicos se han identificado o sospechado las siguientes reacciones adversas. Ninguna ha mostrado una relación con la dosis. Comunes:náuseas, vómito, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, flatulencia y cefalea. Poco comunes:dermatitis, prurito, urticaria, mareos, boca seca. Raras:reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo, angioedema, reacciones anafilácticas, aumento de las enzimas hepáticas.

Advertencias.

Si surge algún síntoma alarmante (por ejemplo, pérdida de peso considerable e involuntario, vómito recurrente, disfagia, hematemesis o melena) y en caso de úlcera gástrica presunta o confirmada, debe descartarse la presencia de una enfermedad maligna antes de iniciar el tratamiento. Los pacientes que reciben un tratamiento a largo plazo deben ser objeto de una supervisión periódica. Debe considerarse el riesgo de interacción de la droga especialmente cuando se prescribe esomeprazol en combinación con antibióticos para erradicar el Helicobacter pylorio como terapia para cubrir la demanda del paciente.

Interacciones.

Durante el tratamiento con esomeprazol, la disminución de la acidez intragástrica puede disminuir la absorción del ketoconazol y del itraconazol. Cuando NEXIUM se administra junto con diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina y fenitoína, pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos y necesitarse una reducción de la dosis. La administración concomitante de esomeprazol disminuyó en un 45% la depuración de diazepam. La administración concomitante de esomeprazol produjo un aumento del 13% de las concentraciones plasmáticas de fenitoína en pacientes epilépticos. Al introducir o suspender el tratamiento con el esomeprazol, se recomienda vigilar las concentraciones plasmáticas de fenitoína. En voluntarios sanos, la administración concomitante de esomeprazol y cisapride produjo un aumento del 32% de la concentración plasmática (ABC) y una prolongación del 31% de la vida media de eliminación, pero no elevó de manera significativa las concentraciones plasmáticas máximas de cisapride. Se reportaron unos pocos casos aislados de elevación del INR (índice normalizado internacional de actividad de protrombina), clínicamente significativos, durante el tratamiento concomitante con warfarina. Se recomienda el control de los niveles plasmáticos al iniciar y finalizar el tratamiento concomitante.

Presentación.

Caja con 7 comprimidos de 20mg y 40mg E.F.31.914 y 31.923.

Polvo liofilizado para solución/infusión

Antiulceroso.

Composición.

Cada vial contiene: esomeprazol sódico 42,5mg, equivalente a esomeprazol 40mg.

Indicaciones.

NEXIUM está indicado para el tratamiento de la enfermedad de reflujo gastroesofágico en pacientes con esofagitis y/o síntomas severos de reflujo como una alternativa a la terapia oral cuando la ingesta oral no es apropiada.

Dosificación.

Los pacientes que no puedan tomar medicación oral pueden ser tratados parenteralmente con 20-40mg una vez al día. Pacientes con esofagitis de reflujo deben ser tratados con 40mg una vez al día. Pacientes tratados sintomáticamente por la enfermedad de reflujo deben ser tratados con 20mg una vez al día. Normalmente la duración del tratamiento IV es corta y se debe hacer la transferencia al tratamiento oral tan pronto como sea posible. Inyección: dosis de 40mg: la solución reconstituida debe ser administrada como una inyección intravenosa durante un período de 3 minutos como mínimo. Dosis de 20mg: la mitad de la solución reconstituida debe ser administrada como una inyección durante un período de 3 minutos aproximadamente. Infusión: dosis de 40mg: la solución reconstituida debe ser administrada como una infusión intravenosa durante un período de 10 a 30 minutos. Dosis de 20mg: la mitad de la solución reconstituida debe ser administrada como una infusión intravenosa durante un período de 10 a 30 minutos. NEXIUM no debe ser utilizado en niños ya que no hay datos disponibles. No es necesario ajustar la dosis en aquellos pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia hepática leve a moderada. Para los pacientes con insuficiencia renal severa, no debe excederse una dosis máxima diaria de 20mg. Los pacientes con insuficiencia renal severa deben ser tratados con precaución, debido a que existe experiencia clínica limitada. No es necesario ajustar la dosis en el caso de pacientes de edad avanzada. La solución no utilizada debe ser descartada.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida al esomeprazol, bencimidazoles sustituidos o cualquier otro excipiente de este medicamento.

Embarazo y lactancia.

Debe tenerse precaución al administrar NEXIUM a mujeres embarazadas. NEXIUM no debe ser administrado durante la lactancia.

Reacciones adversas.

Las siguientes reacciones adversas fueron identificadas o sospechadas en el programa de estudios clínicos. Comunes: náuseas/vómitos, diarrea, constipación, dolor abdominal, flatulencia y cefalea. Se recibieron o sospecharon de las siguientes reacciones adversas poco comunes: dermatitis, prurito, urticaria, mareos, visión borrosa y boca seca. En raros casos, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, mialgia y reacciones de hipersensibilidad como por ejemplo, angioedema, reacción anafiláctica, enzimas hepáticas elevadas.

Advertencias.

Al presentarse cualquier síntoma de alarma (por ejemplo, pérdida significativa de peso no intencional, vómitos recurrentes, disfagia, hematemesis o melena) y cuando se sospeche o exista úlcera gástrica, la malignidad debe ser excluida ya que el tratamiento con NEXIUM puede aliviar los síntomas y retardar el diagnóstico.

Interacciones.

Debido a la disminución de la acidez intragástrica, la absorción de ketoconazol e itraconazol puede disminuir durante el tratamiento con esomeprazol. El esomeprazol inhibe la CYP2C19, por consiguiente, cuando NEXIUM es combinado con diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina y fenitoína, las concentraciones plasmáticas de estas drogas pueden incrementarse y podría ser necesario reducir la dosis. La administración concomitante de esomeprazol produjo una disminución del 45% en la depuración de diazepam. La administración concomitante de esomeprazol produjo un incremento del 13% en los niveles plasmáticos de fenitoína en pacientes epilépticos. Las concentraciones plasmáticas de fenitoína deben ser vigiladas cuando es introducido o retirado el tratamiento con esomeprazol. En voluntarios sanos, la terapia combinada con esomeprazol y cisapride produjo un incremento del 32% del AUC (área bajo la curva de concentración plasmática/tiempo) y una prolongación del 31% de la vida media de eliminación, pero no hubo un incremento significativo en los niveles plasmáticos picos de cisapride. Unos pocos casos aislados de INR elevado de significación clínica han sido reportados durante el tratamiento concomitante con esomeprazol y warfarina. Se recomienda vigilar al inicio y al finalizar el tratamiento concomitante.

Presentación.

Caja con 1 vial E.F.33.786.