ZOCOR

Hipocolesterolemiante.

Composición.

Cada tableta contiene: simvastatina 10mg, 20mg, 40mg y 80mg.

Indicaciones.

En pacientes con alto riesgo de desarrollar enfermedad coronaria o con cardiopatía coronaria ya existente (con o sin hiperlipidemia) está indicado para:reducir el riesgo de muerte al reducir la mortalidad por cardiopatía coronaria, reducir el riesgo de eventos vasculares mayores, eventos coronarios mayores, accidentes cerebrovasculares, reducir la necesidad de procedimientos de revascularización coronaria, periférica y de otros procedimientos de revascularización no coronaria, reducir el riesgo de hospitalización por angina de pecho. En pacientes con diabetes:reduce el riesgo de desarrollar complicaciones macrovasculares periféricas. En pacientes hipercolesterolémicos con cardiopatía coronaria:retarda la progresión de aterosclerosis coronaria. En pacientes con hiperlipidemia está indicado:como coadyuvante de la dieta para reducir la proporción C-LDL/C-HDL y el C-total/C-HDL; para el tratamiento de pacientes con hipertrigliceridemia, disbetalipoproteinemia primaria y, también, como coadyuvante a la dieta y a otras medidas no dietéticas en el tratamiento de pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica.

Dosificación.

El rango de dosis de ZOCOR es de 5 a 80mg por día en la noche. Si se requiere, el ajuste de la dosis se debe hacer a intervalos no menores de 4 semanas. En pacientes con alto riesgo de desarrollar enfermedad coronaria o con cardiopatía coronaria ya existente:40mg/día por la noche. En pacientes con hiperlipidemia:antes de iniciar el tratamiento con ZOCOR poner al paciente bajo una dieta estándar para disminuir el colesterol y continuar esa dieta durante todo el tratamiento. En pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica:se recomiendan 40mg/día por la noche u 80mg/día dividido en 3 dosis de 20, 20 y una por la noche de 40. En los pacientes que están tomando ciclosporina, gemfibrozilo, otros fibratos o niacina a dosis reductoras de colesterol (≥1g/día), la dosis no debe exceder 10mg/día. En pacientes que están tomando amiodarona o verapamilo, la dosis no debe exceder 20mg/día. Dosis en insuficiencia renal:en insuficiencia renal severa, se debe considerar cuidadosamente dosis mayores de 10mg/día.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad, enfermedad hepática aguda o activa, elevaciones persistentes inexplicadas de las transaminasas séricas, embarazo y lactancia.

Reacciones adversas.

Dolor abdominal, estreñimiento y flatulencia ( >1%). Astenia y cefalea (0,5-0,9%). Raramente miopatía ( < 0,1%). Aumento de las transaminasas (3 >LSN, 0,21%). Efectos colaterales adicionales reportados en estudios clínicos no controlados y posmercadeo:náuseas, diarrea, erupción cutánea, dispepsia, prurito, alopecia, mareos, calambres musculares, mialgias, pancreatitis, parestesias, neuropatía periférica, vómitos y anemia. Ha habido raros casos de rabdomiólisis y de hepatitis/ictericia. Se ha observado, raramente, un síndrome aparente de hipersensibilidad que ha incluido algunas de las siguientes formas: angioedema, síndrome lupoide, polimialgia reumática, dermatomiositis, vasculitis, trombocitopenia, eosinofilia, aumento en la VES, artritis, artralgia, urticaria, fotosensibilidad, fiebre, rubor, disnea y malestar general. Pruebas de laboratorio: aumentos marcados y persistentes de las transaminasas séricas, poco frecuente. Elevaciones de las fosfatasa alcalina y la c-glutamil transpeptidasa. Anormalidades en las pruebas de función hepática, leves y transitorias. Se han reportado aumentos de la CK proveniente de los músculos esqueléticos.

Precauciones.

Miopatía y rabdomiólisis (consulte la circular completa (PC) del producto). El riesgo de miopatía puede aumentar con niveles elevados de actividad inhibitoria de la reductasa de la HMG-CoA en plasma. El riesgo de miopatía se aumenta con la coadministración de simvastatina con:potentes inhibidores de la CIP3A4: ciclosporina, itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, inhibidores de la proteasa de VIH o nefazodona, especialmente con dosis altas de simvastatina. Otros medicamentos:gemfibrozilo y otros fibratos (excepto fenofibrato) o niacina a dosis ≥1g/día, especialmente con dosis altas de simvastatina. Amiodarona y verapamilo con altas dosis de simvastatina:se ha reportado miopatía en 6% de los pacientes que reciben 80mg de simvastatina con amiodarona en un estudio clínico en proceso. Diltiazem:los pacientes tratados concomitantemente con diltiazem y 80mg de simvastatina tienen un riesgo ligeramente elevado de miopatía. Efectos hepáticos:está recomendado que se realicen pruebas de función hepática antes de que se inicie el tratamiento y, sucesivamente, cuando esté clínicamente indicado. Niños:no está recomendado usar ZOCOR en niños.

Interacciones.

Los inhibidores potentes de CYP3A4 aumentan el riesgo de miopatía:itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, inhibidores de la proteasa del VIH, nefazodona, ciclosporina. El riesgo de miopatía puede aumentar con: gemfibrozilo, otros fibratos (excepto fenofibratos) y niacina ( >1g/día). Otros medicamentos:el riesgo de miopatía/rabdomiólisis aumenta con la coadministración de amiodarona o verapamilo con las dosis más altas de simvastatina. Otras interacciones:el jugo de pomelo (toronja) en cantidades >1 litro/día puede aumentar significativamente los niveles plasmáticos de la actividad inhibitoria de la reductasa HMG-CoA. Derivados cumarínicos:simvastatina aumentó modestamente el efecto de los anticoagulantes cumarínicos. Se debe determinar el tiempo de protrombina a pacientes que están tomando anticoagulantes cumarínicos.

Presentación.

Estuches con 10 tabletas recubiertas de 10, 20, 40 y 80mg E.F. 26.907, 26.906, 30.022 y 31.194.