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TRANGOREX - Laboratorio Sanofi Aventis

Laboratorio Sanofi Aventis Medicamento / Fármaco TRANGOREX

Antiarrítmico.

Composición.

Cada tableta contiene: clorhidrato de amiodarona 200mg. Cada ampolla de 3ml contiene: clorhidrato de amiodarona 150mg.

Indicaciones.

Comprimidos: prevención de la recurrencia de taquicardia ventricular o fibrilación ventricular que amenacen la vida, taquicardia ventricular documentada sintomática, taquicardia supraventricular documentada y desórdenes del ritmo asociados con síndrome de Wolff-Parkinson-White. Tratamiento de taquicardia supraventricular documentada (fibrilación y flutter auricular), particularmente en pacientes con enfermedad coronaria y/o disfunción ventricular izquierda. Además, estudios clínicos soportan el uso de TRANGOREX en los siguientes casos: prevención de muerte por arritmia en pacientes con alto riesgo por insuficiencia cardíaca congestiva asociada con baja fracción de eyección o contracciones ventriculares prematuras asintomáticas. Prevención de muerte súbita en pacientes con alto riesgo por insuficiencia cardíaca congestiva de origen isquémico o no isquémico, definido por síntomas evidentes de falla cardíaca o fracción de eyección inferior a 40% con o sin evidencia de arritmia ventricular. Inyectables: trastornos graves del ritmo, particularmente taquicardia supraventricular con respuesta ventricular rápida, taquicardias asociadas con el síndrome de Wolff-Parkinson-White y otros trastornos del ritmo ventricular sintomáticos documentados.

Dosificación.

Comprimidos:dosis inicial: 3 comprimidos al día, por 7 a 15 días, puede aumentarse dicha dosis a 4 o 5 comprimidos diarios. Terapia de mantenimiento:un (1) comprimido al día por cinco (5) días, haciendo pausa o interrupción durante 2 días. La eficacia terapéutica consistirá en la desaparición total de las arritmias o crisis anginosas o en la disminución de las mismas en intensidad y frecuencia, objetivamente aparecerá la deformación o modificación de la onda T del E.C.G. lo que indicará que el miocardio está impregnado. Inyección intravenosa directa:5mg/kg; o 300 a 450mg (2-3 ampollas). Inyectar lentamente: de 5 a 10 minutos. El efecto terapéutico se presenta entre los 10 y los 15 primeros minutos, eliminándose la amiodarona, alrededor de 8 horas. Una vez controlado el cuadro por la inyección directa, debe instaurarse una infusión venosa lenta. Infusión venosa:como término medio 2 ampollas (300mg) en 250ml de suero glucosado isotónico administrado en 30 minutos. A continuación se administrarán 600mg (4 ampollas) en 500ml de suero glucosado isotónico con paso de 24 horas, pudiéndose utilizar eventualmente hasta 1200mg (8 ampollas), infusión a los resultados clínicos. En tratamiento preventivo de recidivas:infusión venosas de 450 a 1.200mg/24 en 250 a 500ml de suero glucosado isotónico durante algunos días, pasando progresivamente entre el 4to. o 5to. día, al tratamiento oral.

Contraindicaciones.

Comprimidos e inyectables: bradicardia sinusal, bloqueo sinoauricular y síndrome de seno enfermo, a menos que se coloque un marcapaso; trastornos severos de la conducción auriculoventricular, a menos que se coloque un marcapaso; terapia combinada con medicamentos que puedan inducir "torsades de pointes"; hipertiroidismo; hipersensibilidad conocida al yodo a la amiodarona o a alguno de los excipientes. Embarazo y lactancia. Específico para la vía intravenosa:bloqueo cardíaco auriculoventricular, trastornos de la conducción bi o trifasciculares, a menos que se coloque un marcapaso, o a menos que el paciente se encuentre en una unidad de cuidado especial y amiodarona se use bajo protección con estimulación electrosistólica; colapso circulatorio, hipotensión arterial severa.

Reacciones adversas.

Comprimidos e inyectables: alteraciones cardíacas:bradicardia; rara vez: acentuada bradicardia, paro sinusal que requiere descontinuación de la terapia, aparición o empeoramiento de arritmia, algunas veces seguidos de paro cardíaco. Endocrinos:hipo e hipertiroidismo algunas veces fatal. Oculares: microdepósitos corneales, usualmente asintomáticos. Gastrointestinales:náusea, vómito, alteración del gusto que desaparecen con la disminución de la dosis. Hepatobiliares:aumento aislado de las transaminasas séricas; contados casos de trastornos hepáticos agudos. Sistema nervioso:temblor extrapiramidal, pesadillas, trastornos del sueño. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:neumonitis alveolar/intersticial o fibrosis, pleuritis, bronquiolitis obliterante que evoluciona a neumonía, algunas veces fatal. Piel y tejido subcutáneo:fotosensibilidad, pigmentaciones gris pizarra o azuladas de la piel en caso de tratamiento prolongado con elevadas dosis diarias, las cuales desaparecen lentamente al suspender el tratamiento. Alteración vascular:vasculitis. Específicos para la vía intravenosa: trastornos generales y condiciones del sitio de administración:reacciones en el lugar de la inyección, tales como dolor, eritema, edema, necrosis, extravasación, infiltración, inflamación, induración, tromboflebitis, flebitis, celulitis, infección, cambios de pigmentación. Alteración vascular:moderada y transitoria disminución de la presión arterial. Casos de hipotensión severa o colapso, luego de sobredosis o de una inyección demasiado rápida. Muy raro: sofocones de calor.

Precauciones.

Trastornos cardiacos:en ancianos, si la frecuencia cardíaca disminuye acentuadamente, debe descontinuarse el tratamiento en caso de aparición de bloqueo A-V de segundo o de tercer grado, bloqueo sinoauricular o bloqueo bifascicular. La aparición de nuevas arritmias o el empeoramiento de arritmias tratadas se ha reportado algunas veces como fatal. Los efectos proarrítmicos se reportan más rara vez con amiodarona que con otros compuestos antiarrítmicos y se presentan generalmente en el contexto de interacciones medicamentosas. Hipertiroidismo:podría presentarse durante el tratamiento o varios meses después de la descontinuación del mismo. Si aparecen síntomas clínicos o hay una clara disminución de la TSH sérica ultrasensible, debe suspenderse el medicamento. Trastornos pulmonares: debe practicarse radiografía de tórax en pacientes que desarrollan disnea de esfuerzo. El tratamiento debe revaluarse, dado que la neumonitis intersticial es reversible al suspenderlo y debe considerarse la terapia con corticosteroides. Trastornos hepáticos:debe reducirse o descontinuarse el medicamento si el incremento de las transaminasas excede tres veces el valor normal. Trastornos neuromusculares:puede inducirse neuropatía sensoriomotora periférica. La recuperación se presenta en el lapso de varios meses, tras suspender la terapia, pero algunas veces puede ser incompleta. Trastornos oculares:debe realizarse rápidamente examen ocular si se presenta neuropatía óptica o neuritis óptica y se requiere suspender el medicamento. Vigilancia:antes de iniciar el tratamiento, practíquese ECG, medición de TSH ultrasensible y determinación de potasio sérico; durante el tratamiento: transaminasas, ECG y TSH sérico ultrasensible, cuando se sospeche disfunción tiroidea. Determínese la mínima dosis efectiva de mantenimiento; evítese la exposición al sol o úsese medidas protectoras durante el tratamiento. Alteraciones de tiroides:el compuesto inhibe la conversión periférica de tiroxina (T4) a triyodotironina (T3) y podría ocasionar cambios bioquímicos aislados en pacientes clínicamente eutiroideos. En tales casos, no hay motivos para suspender el medicamento. Debe sospecharse hipotiroidismo si aparecen signos clínicos. Uno a tres meses después de descontinuar el tratamiento se recupera de ordinario el eutiroidismo. En situaciones que amenazan la vida, continúese la terapia y combínese con L-tiroxina. Pacientes pediátricos:la seguridad y la eficacia no se han establecido; por tanto, no se recomienda el tratamiento. Anestesia:antes de cirugía, infórmese que el paciente está tomando amiodarona. Específico para la vía intravenosa:la inyección intravenosa no es aconsejable a causa de riesgo hemodinámico; la infusión intravenosa es preferible. Debe usarse en una unidad de cuidado especial, bajo continua vigilancia (ECG, presión arterial). Trastornos hepáticos:puede presentarse insuficiencia hepatocelular severa en las primeras 24 horas del uso intravenoso y algunas veces podría ser fatal. Deben vigilarse estrechamente las transaminasas al inicio del tratamiento. Precauciones especiales:para evitar las reacciones en el sitio de la inyección: adminístrese a través de un catéter venoso central.

Advertencias.

Producto de uso delicado que sólo debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica. Debe evitarse la exposición a la luz solar directa, durante la administración del producto. En pacientes con antecedentes tiroideos, personales o familiares, el producto debe ser manejado con prudencia, es decir a una posología mínima activa y bajo estricta vigilancia médica.

Interacciones.

Combinaciones contraindicadas (con medicamentos que pueden inducir "torsade de pointes"): compuestos antiarrítmicos, tales como los de la clase Ia, sotalol, bepridil, compuestos no antiarrítmicos tales como vincamina, algunos compuestos neurolépticos, cisapride, eritromicina IV, pentamidina (cuando se usa por vía parenteral). Combinaciones no recomendadas:betabloqueadores e inhibidores del canal de calcio reductores de la frecuencia cardíaca (verapamilo, diltiazem), compuestos laxativo estimulantes.Combinaciones que deben usarse con cautela: diuréticos, corticosteroides (gluco y mineralo), tetracosáctido, amfotericina B (IV); anticoagulantes orales, digitalis, fenitoína, flecainida, medicamentos metabolizados por medio del citocromo P450 3A4 (por ejemplo, ciclosporina, fentanilo, lidocaína, tacrolimus, sildenafilo, midazolam, triazolam, dihidroergotamina, ergotamina, simvastatina y otras estatinas metabolizadas por CPY 3A4), anestesia general y oxigenoterapia.

Conservación.

En lugar seco y a temperatura inferior de 30°C.

Presentación.

Env. con 10 y 20 comp. de 200mg E.F.22.710. Env. con 6 amp. de 150mg E.F.22.711.

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