PLAVIX

Antiagregante plaquetario.

Composición.

Clopidogrel 75mg.

Indicaciones.

Prevención de eventos isquémicos vasculares en pacientes con historia de enfermedad aterosclerótica sintomática. Terapia antiplaquetaria combinada en pacientes sometidos a implantes de Stent coronario. Síndrome coronario agudo, sin elevación del segmento ST, asociado con aspirina.

Dosificación.

Prevención de eventos isquémicos vasculares:75mg/día. Implante de Stent coronario:dosis de carga 300mg, antes del procedimiento. Luego 75mg/día durante 30 días combinado con aspirina 325mg/día. Síndrome coronario agudo:dosis de ataque 300mg seguido de 75mg una vez al día. Los datos clínicos apoyan su utilización durante 9-12 meses.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al clopidogrel o a cualquiera de los excipientes de la fórmula. Trombocitopenia primaria o secundaria. Sangramiento patológico activo, como úlcera péptica o hemorragia intracraneal. Insuficiencia hepática severa.

Reacciones adversas.

La seguridad de clopidogrel ha sido demostrada extensamente. El estudio CAPRIE concluyó que su perfil de seguridad es similar al de ASA. Trastornos hemorrágicos:en este estudio se observó baja incidencia global de trastornos hemorrágicos, (9,3%): sangramiento gastrointestinal (2%), púrpura, exantemas, equimosis, hematomas, epistaxis, hematuria, hemorragia conjuntival, hemorragia intracraneal (0,4%), incluso algunos fatales. Hematológicos:neutropenia, anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis y trombocitopenia severa (0,2%). Gastrointestinales:dolor abdominal, dispepsia, diarrea, gastritis, constipación, infrecuente úlcera gástrica o duodenal. Cutáneos:rash, prurito. Neurológicos:cefalea, mareos, vértigo y parestesias.

Precauciones.

Así como con otros antiagregantes plaquetarios, clopidogrel debe ser utilizado con precaución en pacientes con riesgo de sangramiento por trauma, cirugía u otras patologías. En pacientes que van a ser sometidos a cirugía electiva, se debe suspender el tratamiento al menos 5 - 7 días antes de la intervención. En pacientes con ataque isquémico transitorio o accidente vascular cerebroisquémico, quienes tienen alto riesgo de eventos isquémicos recurrentes, la combinación de aspirina y clopidogrel ha demostrado incrementar el sangrado mayor. Por consiguiente, tal combinación debería ser considerada con cautela fuera de situaciones clínicas, donde la combinación ha demostrado ser beneficiosa. Debido al riesgo de sangramiento, clopidogrel debe ser administrado con precaución en pacientes con antecedentes de hemorragia intracraneal y gastrointestinal, ya que existe la posibilidad de recaídas. Clopidogrel debe ser utilizado con precaución en pacientes con insuficiencia renal severa. Si se requiere la rápida corrección del tiempo de sangrado, la transfusión con plaquetas puede revertir los efectos de clopidogrel. No se recomienda la administración concomitante de clopidogrel con warfarina debido a que puede incrementar el riesgo de sangrado. Drogas que pueden inducir lesiones gastrointestinales (ej. ácido acetilsalicílico y drogas antiinflamatorias no esteroideas) deben ser administradas con cautela en pacientes que estén tomando clopidogrel. Debido al riesgo de sangramiento y de efectos hematológicos indeseables, tales como púrpura trombocitopénica trombótica, reportada raras veces en tratamientos prolongados con clopidogrel, la determinación del conteo celular sanguíneo y otras pruebas apropiadas deben ser consideradas apenas sean sospechados o aparezcan síntomas clínicos que así lo sugieran.

Advertencias.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche de su existencia. No se administre durante la lactancia; si es imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica suspéndase la lactancia. La seguridad y eficacia en menores de 18 años no han sido comprobadas.

Interacciones.

Trombolíticos:debe hacerse con precaución debido al riesgo de sangramiento. Inhibidores de la glucoproteína GP IIb/IIIa:su uso concomitante debe ser manejado con precaución. Uso concomitante con anticoagulantes orales (ej. warfarina) y/o heparina:aumentan el riesgo de sangrado, por lo que su uso con clopidogrel debe manejarse con precaución. Acido acetilsalicílico:la interacción farmacodinámica entre clopidogrel y ASA es posible, por lo que su uso concomitante debe hacerse con cautela. Sin embargo, clopidogrel y ASA (75-325mg diarios) han sido administrados conjuntamente hasta por un año. Antiinflamatorios no esteroideos (AINE):algunos AINE (naproxeno) conjuntamente con clopidogrel incrementan el riesgo de sangrado gastrointestinal. En consecuencia, deben ser coadministrados con cautela. No se han descrito interacciones farmacodinámicas clínicamente significativas al asociar clopidogrel con nifedipina, atenolol, o ambas, así como tampoco con fenobarbital, cimetidina, estrógenos, digoxina, teofilina y/o antiácidos. Clopidogrel puede inhibir alguna de las enzimas del citocromo P450, ocasionando el aumento de los niveles plasmáticos de drogas como fenitoína, tamoxifeno, tolbutamida, warfarina, torsemida, fluvastatina y algunos AINE. Los pacientes incluidos en grandes estudios clínicos (CAPRIE y CURE) con clopidogrel recibieron gran variedad de medicamentos concomitantes, incluyendo diuréticos, beta-bloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, antagonistas del calcio, fármacos hipolipemiantes, vasodilatadores coronarios, antidiabéticos (incluyendo insulina), antiepilépticos, terapia hormonal sustitutiva, sin evidencias de interacciones clínicas adversas significativas.

Conservación.

En lugar seco y a temperatura inferior de 30°C.

Presentación.

Caja con blíster con 14 tabletas de 75mg E.F.30.588.