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ULTRACET - Laboratorio Janssen

Laboratorio Janssen Medicamento / Fármaco ULTRACET

Descripción.

ULTRACET es una combinación de tramadol 37,5mg y paracetamol 325mg en una tableta, que consiste en una asociación sinérgica de tres mecanismos de acción analgésica, que permiten lograr un rápido y prolongado efecto terapéutico en el manejo del dolor con umbral calificado de medio a alto.

Composición.

Cada tableta recubierta contiene: tramadol HCl 37,5mg/paracetamol 325mg.

Propiedades.

Tramadol es administrado bajo la forma racémica y ambas formas (+) y (-) de ambos, tramadol y su metabolito M1, son detectadas en la circulación. Tramadol tiene una absorción más lenta y una vida media más larga cuando se compara con paracetamol. Después de una dosis oral única de la combinación en tabletas de tramadol/paracetamol (37,5mg/325mg), las concentraciones plasmáticas pico de 64,3/55,5ng/ml ([+] tramadol/[-] tramadol) y 4,2mg/ml (paracetamol) se alcanzan a las 1,8 horas ([+] tramadol/[-] tramadol) y 0,9 horas (paracetamol), respectivamente. El promedio de las vidas medias de eliminación son 5,1/4,7 horas ([+] tramadol/[-] tramadol) y 2,5 horas (paracetamol). Estudios farmacocinéticos de dosis únicas y múltiples de ULTRACET Tabletas recubiertas en voluntarios no demostraron interacción significativa entre tramadol y paracetamol. Tramadol clorhidrato tiene una biodisponibilidad promedio absoluta de aproximadamente 75% después de la administración de una única dosis oral de 100mg de tramadol en tabletas. La absorción oral de paracetamol después de la administración de ULTRACET Tabletas recubiertas es rápida, casi completa y ocurre primariamente en el intestino delgado. Las concentraciones plasmáticas pico de paracetamol ocurren dentro de 1 hora y no son afectadas por la administración conjunta con tramadol. La administración oral de ULTRACET Tabletas recubiertas con comida no tiene efecto significativo sobre la concentración plasmática pico o en la extensión de la absorción del tramadol o del acetaminofén, de manera que puede ser tomado independientemente de las horas de las comidas. Las vidas medias de eliminación plasmática del tramadol racémico y su metabolito M1 son alrededor de seis y siete horas, respectivamente. La vida media del paracetamol es aproximadamente 2 a 3 horas en los adultos. Es algo más corta en niños y algo más larga en los recién nacidos y en pacientes cirróticos.

Indicaciones.

Tratamiento del dolor moderado a severo, agudo y crónico.

Dosificación.

Adultos y niños mayores de 16 años:1 a 2 tabletas cada 8 horas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, ingesta de alcohol y sedantes, pacientes con antecedentes de estados convulsivos, pacientes con dependencia a opiáceos, niños y ancianos.

Reacciones adversas.

Neurológicas:convulsiones, somnolencia y mareos. Cardiovasculares:hipotensión postural, palpitaciones, sudoración. Digestivas:náuseas, vómitos, sequedad de la mucosa oral.

Interacciones.

Inhibidores de la MAO, alcohol, quinidina, carbamazepina, digoxina, anticoagulantes, inhibidores del citocromo P2D6.

Presentación.

Caja con 10 tabletas recubiertas E.F.33.448.

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