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SYNAGIS - Laboratorio Abbott

Laboratorio Abbott Medicamento / Fármaco SYNAGIS

Descripción.

SYNAGIS/Palivizumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado, dirigido a un epítope del sitio antigénico A de la proteína de fusión del virus sincicial respiratorio (VSR). El SYNAGIS/Palivizumab se presenta como un producto liofilizado estéril. El aspecto de la solución reconstituida deberá ser claro o levemente opalescente.

Composición.

Cada ml de solución reconstituida contiene: palivizumab 100mg.

Indicaciones.

Prevención de la enfermedad respiratoria severa del tracto respiratorio inferior provocada por el virus sincicial respiratorio (VSR) en pacientes pediátricos con alto riesgo de desarrollar la enfermedad por VSR.

Dosificación.

15mg/kg de peso corporal, administrado una vez al mes. La primera dosis deberá administrarse antes del comienzo de la estación de VSR y las dosis subsiguientes en forma mensual durante toda la estación. SYNAGIS se administra en una dosis de 15mg/kg de peso corporal por vía intramuscular, preferiblemente en la zona anterolateral del muslo. No deberá emplearse en forma rutinaria el músculo glúteo como sitio de inyección debido al riesgo de daño al nervio ciático. La inyección deberá administrarse empleando técnica aséptica estándar. Si el volumen supera 1ml deberá inyectarse en dosis divididas. SYNAGIS no deberá mezclarse con ninguna medicación o diluyente que no sea agua para inyección. Preparación para la administración:vial de 100mg. Para reconstiuir, retirar la lengüeta de la tapa del vial y limpiar el tapón de goma con alcohol. Lentamente, agregar 1ml de agua estéril para inyección al vial y girar el vial suavemente durante 30 segundos para evitar la formación de espuma. No agitar. SYNAGIS reconstituido deberá dejarse reposar a temperatura ambiente por un mínimo de 20 minutos hasta que la solución se aclare. SYNAGIS no contiene conservadores y deberá administrarse durante las 6 horas posteriores a su reconstitución. Vial de dosis única:descarte el contenido no utilizado.

Contraindicaciones.

El SYNAGIS/Palivizumab no deberá emplearse en niños con antecedentes de reacciones severas al SYNAGIS/Palivizumab, a alguno de sus componentes o a otros anticuerpos monoclonales humanizados.

Efectos secundarios.

Fiebre, vómitos, diarrea, reacción en el sitio de la inyección, aumento de transaminasas.

Precauciones.

Como ocurre con cualquier inyección intramuscular, SYNAGIS deberá administrarse con precaución en pacientes con trombocitopenia o trastornos de la coagulación. El vial de dosis única de SYNAGIS/Palivizumab no contiene conservadores. Las inyecciones deberán administrarse dentro de las 6 horas después de su reconstitución. Una infección aguda moderada a severa o episodio febril puede justificar la demora en el empleo de SYNAGIS/ Palivizumab, a menos que, en opinión del médico, dicha demora suponga un riesgo mayor. Un ligero episodio febril, tal como el que se manifiesta en una infección respiratoria superior leve, generalmente no es razón para diferir la administración de SYNAGIS/Palivizumab.

Advertencias.

La inyección de proteínas puede estar asociada con riesgos de reacciones alérgicas y anafilácticas. En presencia de anafilaxis o reacciones alérgicas severas, administrar epinefrina (1:1.000) y medidas de apoyo según necesidad.

Conservación.

Almacenado bajo refrigeración (2°-8°C). No congelar.

Presentación.

Inyectable: vial de dosis única 100mg/ml P.B.935.

Nota.

Para mayor información diríjase a la Dirección Médica de Abbott Laboratories. Apartado 1412. Calle Los Laboratorios, Edificio Centro Gerencial Los Cortijos, piso 1, Los Cortijos de Lourdes. Teléfono: 7007000.

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