PULMICORT

Aerosol

Antiasmático. Corticosteroide.

Composición.

Cada dosis contiene: budesonida 50 y 200mcg. 1 pulverización proporciona 50 o 200mcg de budesonida.

Indicaciones.

Corticosteroide no halogenado con potente efecto antiinflamatorio tópico y poca absorción sistémica. Asma bronquial, estado de hiperactividad bronquial a alergenos e irritantes. Prevención del asma inducida por el ejercicio.

Dosificación.

La dosis debe ser individualizada según la severidad de los casos. Adultos:casos moderados: 400-800mcg/día en 2 dosis (mañana y noche). Casos severos:800-1600mcg/día en 2 dosis (mañana y noche). Niños mayores de 6 años:200-400mcg/día en 2 dosis (mañana y noche). Mantenimiento:dosis individualizada y debe ser la más baja posible, 200mcg 2 veces/día, usualmente. Pacientes esteroide dependientes:cuando se inicia el tratamiento con PULMICORT, el paciente debe estar en una condición relativamente estable. Se debe comenzar tratamiento combinado (PULMICORT + esteroide oral) y mantenerlo por unos 10 días. Luego, iniciar la reducción de la dosis de esteroide oral progresivamente, hasta la dosis más baja posible. En muchos casos se puede eliminar completamente el esteroide oral. Algunos pacientes pueden experimentar molestias durante la eliminación, por disminución del efecto esteroideo.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la budesonida o a cualquiera de sus componentes. Infecciones bacterianas micóticas y virales de las vías aéreas, tuberculosis pulmonar.

Embarazo y lactancia.

Precaución durante el embarazo y la lactancia, cuando los beneficios de su uso superen los posibles riesgos. No hay información relacionada con el paso de la budesonida a la leche materna.

Reacciones adversas.

Pueden ocurrir algunas de las siguientes reacciones adversas: tos, irritación leve de la garganta, ronquera, infección por Candidaen la orofaringe. Reacciones de hipersensibilidad inmediatas y retardadas que incluyen erupciones, dermatitis por contacto, urticaria, angioedema y broncoespasmos. Síntomas a nivel del sistema nervioso central como nerviosismo, cansancio, depresión y cambios en la conducta.

Advertencias.

PULMICORT no está formulado para el rápido alivio de un ataque agudo de asma, si el paciente encuentra al broncodilatador de acción corta inefectivo o requiere más inhalaciones de las usuales, debe consultar con su médico. Es necesario tener precaución en aquellos pacientes que son cambiados de corticosteroides orales a inhalados. Algunos pacientes no se sienten bien de forma no específica durante la fase de retirada, por ejemplo, presentan dolor muscular y de las articulaciones. En estos casos puede ser necesario un incremento temporal de las dosis de corticosteroides orales. El reemplazo de los corticosteroides orales por terapias inhaladas, algunas veces desenmascara alergias, las cuales permanecían bajo control con los medicamentos vía sistémica. Estas alergias deben ser sintomáticamente controladas con antihistamínicos y preparaciones tópicas. Se deben tomar precauciones especiales en pacientes con tuberculosis pulmonar.

Interacciones.

No se tiene información sobre interacciones clínicas importantes con ninguno de los medicamentos empleados para el tratamiento del asma. El ketoconazol y otros inhibidores de la enzima CYP3A4 pueden causar incrementos considerables de los niveles plasmáticos de la budesonida.

Presentación.

Aerosol-dosificador de 100 dosis con 200mcg/dosis E.F.25.470. Aerosol-dosificador de 200 dosis con 50mcg/dosis E.F.25.469.

Suspensión para nebulizar

Antiasmático. Corticosteroide.

Composición.

Suspensión de budesonida 0,25mg/ml.

Indicaciones.

Asma bronquial en pacientes que requieran corticosteroides para controlar los síntomas del broncoespasmo.

Dosificación.

La dosificación de PULMICORT es individual. En el caso de dosis diarias hasta un máximo de 1mg, la dosis completa puede ser suministrada una vez al día. En el caso de dosis diarias más altas, la dosis se divide en dos administraciones por día. La dosis inicial debería ser: adultos:0,5-1mg dos veces/día. Niños mayores de 6 años:0,25-0,5mg dos veces/día. Mantenimiento:queda a criterio del médico tratante una vez que el efecto clínico deseado sea obtenido. Ruta de administración:inhalada. Inicialmente cuando se cambia de corticosteroides orales, el paciente debe estar en una condición relativamente estable. Una dosis más alta de PULMICORT es suministrada en combinación con la dosis anteriormente usada de esteroides oral por un período de 10 días. Después de esto, la dosis vía oral debe ser reducida gradualmente. El esteroide suministrado vía oral, por lo general puede ser suspendido por completo. PULMICORT Suspensión para nebulizar debe ser administrado a través de un nebulizador equipado con una boquilla o mascarilla. El nebulizador debe ser conectado a un compresor de aire con una velocidad de flujo adecuada (5-8l/min) y el volumen de llenado debe ser 2-4ml.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la budesonida o a cualquiera de sus ingredientes.

Embarazo y lactancia.

Datos obtenidos de 2000 embarazos aproximadamente, no muestran ningún incremento en el riesgo de malformaciones como resultado del tratamiento con budesonida. Durante el embarazo el objetivo debe ser la dosis efectiva más baja de budesonida considerando el riesgo de empeorar los síntomas del asma. Se desconoce si la budesonida pasa a la leche materna.

Reacciones adversas.

Infección por Cándidaen la orofaringe, irritación de la garganta, tos y ronquera. Raras veces angioedema, urticaria, erupción cutánea, dermatitis y broncospasmo. Se han observado casos poco frecuentes de nerviosismo, cansancio, depresión y cambios en la conducta. En casos aislados pueden presentarse signos o síntomas sistémicos de la exposición a los corticosteroides, inclusive hipofunción adrenal y contusiones. Debe lavarse la cara después de usar la mascarilla ya que puede presentarse irritación.

Advertencias.

Con el fin de minimizar el riesgo de infecciones causadas por Candida, se debe recomendar al paciente enjuagarse la boca con agua después de cada administración. Debe evitarse el tratamiento concomitante con ketoconazol u otros potentes inhibidores de la enzima CYP3A4. Es necesario tener cuidado con aquellos pacientes que son cambiados de corticosteroides sistemáticamente activos a PULMICORT y en aquellos casos en que exista la sospecha de alteración de la función pituitaria-adrenocortical. Considerar el tratamiento adicional con corticosteroides durante períodos de estrés o cirugía electiva. El reemplazo del tratamiento con esteroides sistémicos por PULMICORT algunas veces revela alergias, por ejemplo, rinitis y eccema, las cuales permanecían bajo control con el tratamiento sistémico. Es recomendable hacer seguimiento regular del crecimiento en niños y adolescentes quienes estén recibiendo tratamientos a largo plazo con corticosteroides. Los efectos sistémicos de los corticosteroides inhalados ocurren con una menor probabilidad si son comparados con los esteroides administrados por vía oral.

Interacciones.

No se tiene información sobre interacciones clínicas importantes con ninguno de los medicamentos empleados para el tratamiento del asma. El ketoconazol y otros inhibidores de la enzima CYP3A4 pueden causar incrementos considerables de los niveles plasmáticos de la budesonida.

Presentación.

Estuche conteniendo 1 tira con 5 y 20 ampollas de plástico con 2ml de suspensión de 0,25mg/ml c/u E.F.29.852.